I-Mab y HI-Bio han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para el felzartamab, un anticuerpo CD38 en fase de investigación, para el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria (NMP). La FDA concede selectivamente la Designación de Terapia Innovadora para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave o potencialmente mortal, y las pruebas clínicas preliminares indican que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos. La designación del felzartamab se basó en los datos clínicos presentados a la FDA, incluidos los resultados del M-PLACE, un estudio abierto de fase 1b/2a de prueba de concepto.

El análisis final del estudio M-PLACE ha sido aceptado como presentación oral en la Reunión Anual de la Semana del Riñón 2023 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) (resumen TH-OR27), que tendrá lugar del 1 al 5 de noviembre de 2023, por el doctor Brad Rovin, director de la División de Nefrología de la Universidad Estatal de Ohio. I-Mab está realizando actualmente un estudio de registro de fase 3 de felzartamab en combinación con lenalidomida y dexametasona como tratamiento de segunda línea para el mieloma múltiple (MM) en China, con la supervivencia sin progresión (SLP) como criterio de valoración principal, con una lectura prevista en 2024, seguida de una presentación de BLA planificada. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre los que se incluyen la capacidad de I-Mab para demostrar la seguridad y eficacia de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o la aprobación de una NDA/BLA; el contenido y el calendario de las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras pertinentes en relación con la aprobación reglamentaria de los fármacos candidatos de I-Mab; el limitado historial operativo de I-Mab y la capacidad de I-Mab para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo y la comercialización de sus fármacos candidatos; y el impacto de la pandemia de COVID-19 en el desarrollo clínico, las operaciones comerciales y de otro tipo de la empresa, así como los riesgos que se comentan con más detalle en el apartado "Riesgos" y la decisión de la FDA de conceder al felzartamab la designación Breakthrough Therapy Designation para acelerar los derechos de desarrollo y comercialización del felzartamab en la Gran China para todas las indicaciones, con una presentación prevista de BLA.