IceCure Medical Ltd. ha anunciado que su sistema ProSense ha recibido la aprobación reglamentaria como dispositivo de Clase III por parte de la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (?ANVISA?). Las criosondas desechables y los introductores de ProSense, fueron previamente registrados como dispositivos de Clase II por ANVISA. Las solicitudes tanto para el sistema ProSense como para sus criosondas e introductores desechables fueron presentadas a ANVISA por el distribuidor de IceCure en Brasil, Ktrfios Importação e Exportação LTDA (?Ktrfios?).

Las indicaciones de ProSense aprobadas por ANVISA son la oncología, que incluye la ablación de tejidos benignos y malignos en mama, próstata, riñón, pulmón, hígado, tejido musculoesquelético y cutáneo, así como para intervenciones paliativas y otras indicaciones. Los profesionales sanitarios están autorizados a realizar procedimientos con ProSense, sus introductores y sondas desechables, y Ktrfios está autorizada tanto para comercializar como para vender los introductores y las sondas desechables de ProSense. ANVISA ha evaluado que las sondas, que fueron registradas inicialmente como un dispositivo de Clase II según las normas de ANVISA, deben pasar a ser un dispositivo de Clase III y alinearse con la clasificación del sistema regulador brasileño para la misma clase que ProSense.

Por lo tanto, ANVISA ha solicitado que las sondas también sean presentadas por Ktfrios para su aprobación reglamentaria como dispositivo de Clase III. Los introductores siguen siendo un dispositivo de Clase II y no requieren una presentación reglamentaria adicional. Se espera que la autorización como dispositivo de Clase III para las sondas esté finalizada a finales del primer trimestre de 2024.