Icosavax, Inc. ha anunciado resultados provisionales positivos de su ensayo clínico de fase 1/1b de IVX-121, una VLP que muestra un antígeno F del virus respiratorio sincitial (VRS) estabilizado por prefusión, en adultos jóvenes y mayores. Diseño del ensayo de fase 1/1b del IVX-121: El ensayo clínico de fase 1/1b de IVX-121 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de tres niveles de dosis de IVX-121, con y sin adyuvante de hidróxido de aluminio, en adultos jóvenes y mayores sanos. En la parte de fase 1 del ensayo se inscribieron 90 adultos jóvenes sanos de entre 18 y 45 años.

En la parte de fase 1b del ensayo se inscribieron 130 adultos mayores sanos de entre 60 y 75 años. A los sujetos se les administró una dosis única de IVX-121 en uno de los tres niveles de dosis (25, 75, 250 µg), con o sin adyuvante de hidróxido de aluminio, o placebo. Los resultados primarios del estudio fueron la seguridad y la inmunogenicidad hasta 28 días después de la vacunación; los anticuerpos neutralizantes contra el VRS-A y el VRS-B se midieron en unidades internacionales (UI/mL) utilizando el estándar de referencia internacional de la OMS.

El ensayo estaba destinado a informar sobre la dosis de IVX-121 que se evaluará en combinación con la VLP de hMPV de Icosavax en un próximo ensayo clínico de fase 1 del candidato a vacuna bivalente de RSV/hMPV de la compañía, IVX-A12. Resultados principales: Seguridad: En este estudio de fase 1/1b, el IVX-121 fue generalmente bien tolerado en todos los grupos de dosis: Los acontecimientos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados fueron en general leves o moderados, sin reactogenicidad limitante de la dosis; En la población objetivo de adultos mayores, en los seis grupos de dosis de IVX-121 con o sin adyuvante, la proporción de sujetos que experimentaron algún EA sistémico en un plazo de siete días fue del 11 al 33%, y similar al 21% del placebo; Los EA locales y sistémicos más comunes fueron la sensibilidad en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza y la fatiga; No se produjeron EA graves relacionados con la vacuna, EA de especial interés o EA que condujeran a la interrupción. Inmunogenicidad: En este estudio de fase 1/1b, el IVX-121 indujo una respuesta inmunitaria robusta en los grupos de adultos jóvenes y mayores: Los datos indicaron una respuesta independiente de la dosis, incluso en la dosis más baja no adyuvada (25 µg); No se observó ningún beneficio adicional del adyuvante de hidróxido de aluminio en ningún nivel de dosis en ninguna de las dos porciones del estudio; Los títulos medios geométricos para el VRS-A y el VRS-B estuvieron en rangos comparables para ambos grupos; Adultos jóvenes (fase 1): En los adultos jóvenes, en todos los grupos de dosis, el IVX-121 indujo títulos medios geométricos (GMT) en los anticuerpos neutralizantes contra el VRS-A (nAbs) de hasta 7.687 UI/mL en comparación con 1.100 UI/mL para el placebo en el día 28; Estos títulos correspondieron a un aumento medio geométrico de los pliegues (GMFR) frente a la línea de base de hasta 10 veces para el IVX-121 en el día 28.

Adultos mayores (fase 1b): Las respuestas de las GMT en UI/mL para los adultos mayores fueron comparables a las de los adultos jóvenes; En todos los grupos de dosis, el IVX-121 indujo GMT en nAbs del VRS-A de hasta 7.561 UI/mL en comparación con 1.692 UI/mL para el placebo en el Día 28; El GMFR en el Día 28 fue de hasta 6 veces, lo que refleja títulos basales más altos en el grupo de adultos mayores.