Ikena Oncology, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track para IK-175, el nuevo antagonista de los receptores de hidrocarburos de arilo (AHR) de la empresa, en combinación con inhibidores de los puntos de control inmunitarios en pacientes con carcinoma urotelial avanzado que hayan progresado al recibir la última dosis de inhibidores de los puntos de control o en los tres meses siguientes. La designación Fast Track está reservada a las terapias que representan las mejores opciones terapéuticas potenciales de su clase para enfermedades con grandes necesidades no cubiertas. Las terapias que reciben la designación de Vía Rápida suelen tener la oportunidad de comunicarse más frecuentemente con la FDA sobre el diseño y los datos de los ensayos y también pueden ser elegibles para una revisión prioritaria y una aprobación acelerada. El IK-175 es el segundo de los candidatos de Ikena que recibe la designación Fast Track; la FDA también ha concedido la designación al IK-930, el novedoso inhibidor de TEAD de la empresa, en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable deficiente en NF2. El IK-175 se dirige contra el AHR, un factor de transcripción obligado en el cáncer que impide el reconocimiento inmunitario en multitud de cánceres mediante la modulación de la inmunidad innata y adaptativa. Los pacientes con carcinoma urotelial suelen tratarse mediante una combinación de opciones de tratamiento estándar, como cirugía, quimioterapia, radioterapia e inmunoterapias, incluidos los inhibidores de puntos de control. El IK-175 se está estudiando actualmente en un ensayo clínico de fase 1a/b como monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluido el carcinoma urotelial, para los que la terapia estándar ya no es eficaz o resulta intolerable (NCT04200963, o IK-175-001). Los datos clínicos iniciales presentados en la Reunión Anual 2022 de la Sociedad para la Inmunoterapia del Cáncer (SITC) demostraron que IK-175 se tolera bien y mostró una actividad antitumoral alentadora y duradera en la fase 1 de los brazos de monoterapia y combinación del ensayo en pacientes con carcinoma urotelial. El programa IK-175 se está desarrollando en colaboración con Bristol Myers Squibb, que tiene una opción de licencia exclusiva para
hasta principios de 2024.