ImmunoGen, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha presentado la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) que apoya la conversión de la aprobación acelerada de ELAHERE® (mirvetuximab soravtansina-gynx) para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino y con receptores de folato alfa (FRa) positivos que hayan recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos a la aprobación completa. A la solicitud se le ha concedido la designación de Revisión Prioritaria con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 5 de abril de 2024. El ensayo confirmatorio de fase 3 MIRASOL de ELAHERE en cáncer de ovario resistente al platino constituye la base de la sBLA.

Los datos de primera línea del ensayo MIRASOL se divulgaron en mayo de 2023 y se presentaron como resumen de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023. En el ensayo MIRASOL, ELAHERE demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia global en comparación con la elección del investigador (CI) de quimioterapia monofármaco. ELAHERE demostró un perfil de seguridad tolerable en comparación con la quimioterapia IC, consistente predominantemente en acontecimientos oculares y gastrointestinales de bajo grado.

La FDA concedió a ELAHERE la aprobación acelerada en noviembre de 2022 basándose en los datos del ensayo pivotal SORAYA. La Agencia Europea del Medicamento ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización de ELAHERE en Europa y la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aceptado una solicitud de nuevo fármaco en China. El cáncer de ovario es la principal causa de muerte por cánceres ginecológicos en Estados Unidos.

Cada año se diagnostica a unas 20.000 pacientes y 13.000 morirán. La mayoría de las pacientes presentan la enfermedad en fase avanzada y suelen someterse a cirugía seguida de quimioterapia basada en platino. Por desgracia, la mayoría de las pacientes acaban desarrollando una enfermedad resistente al platino, que es difícil de tratar.

En este contexto, las quimioterapias estándar de un solo agente se asocian a tasas de respuesta bajas, duraciones de respuesta cortas y toxicidades significativas.