Immuron Limited ha anunciado que se ha inscrito la primera cohorte de 30 participantes en el ensayo clínico para evaluar la eficacia de Travelan® para prevenir la diarrea infecciosa causada por Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). El estudio clínico está dirigido por el investigador principal, el Dr. Mohamed Al-Ibrahim, en la Unidad de Pacientes Hospitalizados del Centro de Investigación Clínica Pharmaron CPC, inspeccionado por la FDA y situado en Baltimore, Maryland (EE.UU.). El ensayo clínico de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de Travelan® en comparación con un placebo en un modelo de infección humana controlada (CHIM).

El resultado primario de eficacia es la prevención y/o reducción de la diarrea de moderada a grave. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05933525. Se prevé que la primera cohorte de 30 participantes complete la dosificación y la fase de hospitalización del estudio en la primera semana de agosto de 2023.

Se prevé que los 30 participantes finales se inscriban en el estudio y completen la fase de hospitalización a finales de octubre de 2023. Se espera que los resultados principales del ensayo clínico se comuniquen en el primer semestre de 2024. La Universidad de los Servicios Uniformados del Departamento de Defensa de EE.UU. también está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado con Travelan® en hasta 868 participantes (anuncio ASX 18 de enero de 2023).

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04605783. La USU ha informado de que hasta la fecha ha logrado inscribir a 347 participantes en el estudio clínico tras el inicio de la inscripción y aproximadamente 260 han completado el estudio. La USU ha ampliado el periodo de inscripción y ahora espera completar la inscripción en el ensayo clínico en el segundo trimestre de 2024.

La diarrea infecciosa es la enfermedad más común entre los viajeros que visitan países en desarrollo y entre las tropas estadounidenses desplegadas en el extranjero. La morbilidad y las molestias asociadas derivadas de la diarrea disminuyen el rendimiento diario, afectan al juicio, merman la moral y disminuyen la disponibilidad operativa. La primera línea de tratamiento para la diarrea infecciosa es la prescripción de antibióticos.

Por desgracia, en la última década, varios patógenos entéricos han demostrado una resistencia cada vez mayor a los antibióticos prescritos habitualmente. Además, la comunidad médica reconoce ahora que la diarrea del viajero provoca secuelas postinfecciosas, como el síndrome del intestino irritable postinfeccioso (SII) y varias enfermedades autoinmunes postinfecciosas. Un tratamiento preventivo que defienda contra las enfermedades entéricas infecciosas es un objetivo de alta prioridad para las Fuerzas Armadas estadounidenses.