Immuron Limited anunció los resultados provisionales de primera línea que confirman que una dosis única diaria de Travelan es eficaz en la prevención de la diarrea de moderada a grave tras la provocación con Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). El Departamento de Defensa de EE.UU. concedió a Immuron una financiación de 4,8 millones de dólares para llevar a cabo un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fase 2 en un modelo de infección humana controlada (CHIM) para ayudar a evaluar un régimen de dosificación que sea el más adecuado para las tropas estadounidenses desplegadas que visitan países en desarrollo. Este análisis provisional resume los datos de un total de 60 sujetos que han completado el componente de desafío hospitalario de este estudio clínico actual.

Se prevé que las últimas visitas de los pacientes comiencen en abril de este año y que el informe final del estudio clínico se complete en el segundo semestre de 2024. Tras haber demostrado eficacia protectora en dos estudios clínicos publicados (Otto et al., 2011), este estudio de fase 2 se diseñó para comparar los efectos preventivos de la dosificación una vez al día con el tratamiento estándar actual recomendado de dosificación tres veces al día. IMM-124E (Travelan) será el primer producto desarrollado con la tecnología de plataforma de Immuron que pase a los ensayos clínicos de fase 3.

La naturaleza subyacente de la tecnología de plataforma de Immuron permite el desarrollo de medicamentos para una amplia gama de enfermedades infecciosas. Esto hace que la demostración de la eficacia protectora y la reducción de los acontecimientos adversos y la diarrea sean especialmente notables. La empresa procederá ahora a celebrar una reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para discutir la estrategia de registro de fase 3 pivotal y los ensayos clínicos previstos, incluida la dosificación recomendada para respaldar una solicitud de licencia biológica (BLA) para Travelan como medicamento profiláctico contra la diarrea del viajero.

Un tratamiento preventivo que defienda contra las enfermedades entéricas infecciosas es un objetivo de alta prioridad para las Fuerzas Armadas estadounidenses. Immuron está explorando oportunidades de financiación no dilutivas para estos ensayos clínicos de fase 3. Resultados de primera línea: Travelan, un tratamiento oral con anticuerpos, primero en su clase, dosificado una vez al día dio lugar a una reducción de la diarrea moderada-grave inducida por ETEC en comparación con el placebo.

La diarrea moderada a grave inducida por ETEC se redujo en un 36,4% en el grupo Travelan en comparación con el grupo placebo; la eficacia protectora de la dosificación una vez al día demostró ser aproximadamente un 50% tan eficaz como el régimen actual recomendado de dosificación tres veces al día; se trata de un resultado sólido dada la tasa de ataques inferior a la esperada; se observó una eficacia protectora del 66,7% contra la diarrea grave inducida por ETEC en el grupo Travelan en comparación con el grupo placebo; reducción estadísticamente significativa del 83.3% en los sujetos del grupo Travelan que requirieron tratamiento temprano con anticuerpos tras la provocación en comparación con el grupo placebo; En cuanto a los sujetos que requirieron rehidratación intravenosa tras la provocación, el 100% pertenecía al grupo placebo y ninguno al grupo Travelan; Reducción del 55,6% en el número de sujetos que experimentaron acontecimientos adversos y diarrea. Se observó una reducción del 55,6% en el número de sujetos que experimentaron acontecimientos adversos asociados a la provocación con ETEC en el grupo Travelan en comparación con el grupo placebo aleatorizado doble ciego; Se observó una reducción del 55,6% en el número de sujetos que experimentaron acontecimientos adversos tras la provocación con ETEC en el grupo Travelan en comparación con el grupo placebo.