Immuron Limited anunció que ha recibido la aprobación de la Oficina de Supervisión de la Investigación Humana y Animal (OHRO) del Mando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de EE.UU. (USAMRDC) para proseguir con el ensayo clínico destinado a evaluar la eficacia de Travelan(R) para prevenir la diarrea infecciosa causada por Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). El estudio también ha obtenido las aprobaciones de ética humana de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) (anuncio ASX del 23 de diciembre de 2022). Immuron procede ahora con el ensayo clínico previsto en Estados Unidos y ha iniciado el reclutamiento.

El estudio clínico será llevado a cabo por Pharmaron CPC en su Unidad de Hospitalización del Centro de Investigación Clínica, inspeccionado por la FDA y situado en Baltimore, Maryland (EE.UU.). El ensayo clínico de fase II está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de Travelan®? en comparación con un placebo en un modelo de infección humana controlada (CHIM).

El resultado primario de eficacia es la prevención y/o reducción de la diarrea de moderada a grave. Se prevé inscribir y dosificar a la primera cohorte de 30 participantes a finales de julio de 2023. Se prevé que los 30 participantes finales se inscriban en el estudio en octubre de 2023.

Se espera que los resultados principales del ensayo clínico se comuniquen en el primer semestre de 2024. Este es uno de los cuatro ensayos clínicos que Immuron ha iniciado o iniciará próximamente. La Universidad de Servicios Uniformados del Departamento de Defensa de EE.UU. está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado de Travelan(R) en hasta 868 participantes.

El departamento de Defensa de EE.UU. Uniformed Services University está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado de travelan(R) en hasta 868 participantes. El U.,S. Department of Defense Uniforming Services University están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado de Travelan®? en hasta 868 participantes (anuncio ASX 18 de enero de 2023).

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04605783.