Immuron Limited ha anunciado que la segunda cohorte de 34 participantes ha comenzado el ensayo clínico para evaluar la eficacia de Travelan® para prevenir la diarrea infecciosa causada por Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). El estudio clínico está dirigido por el investigador principal, el Dr. Mohamed Al-Ibrahim, en la Unidad de Pacientes Internos del Centro de Investigación Clínica Pharmaron CPC, inspeccionado por la FDA y situado en Baltimore, Maryland (EE.UU.). El ensayo clínico de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de Travelan® en comparación con un placebo en un modelo de infección humana controlada (CHIM).

El resultado primario de eficacia es la prevención y/o reducción de la diarrea de moderada a grave. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05933525. La fase de hospitalización de la primera cohorte del estudio se completó en agosto de 2023.

Immuron recibió la confirmación de que una segunda cohorte de 34 participantes en el estudio fue ingresada en el centro de hospitalización de Pharmaron y aleatorizada para recibir Travelan® o placebo. La fase de hospitalización de la segunda cohorte concluirá a finales de octubre de 2023. Todos los participantes en el estudio volverán como pacientes ambulatorios para las visitas de seguimiento de 2 semanas, 1 mes y 6 meses.

Se prevé que los resultados principales del ensayo clínico se comuniquen en junio de 2024. La diarrea infecciosa es la enfermedad más común entre los viajeros que visitan países en desarrollo y entre las tropas estadounidenses desplegadas en el extranjero. La morbilidad y las molestias asociadas derivadas de la diarrea disminuyen el rendimiento diario, afectan al juicio, merman la moral y disminuyen la disponibilidad operativa.

La primera línea de tratamiento para la diarrea infecciosa es la prescripción de antibióticos. Por desgracia, en la última década, varios patógenos entéricos han demostrado una resistencia cada vez mayor a los antibióticos prescritos habitualmente. Además, la comunidad médica reconoce ahora que la diarrea del viajero provoca secuelas postinfecciosas, como el síndrome del intestino irritable postinfeccioso (SII) y varias enfermedades autoinmunes postinfecciosas.

Un tratamiento preventivo que defienda contra las enfermedades entéricas infecciosas es un objetivo de alta prioridad para las Fuerzas Armadas estadounidenses.