Incannex Healthcare Inc. proporcionó la siguiente actualización sobre su candidato a fármaco patentado IHL-42X. La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un estrechamiento u obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que interrumpe la respiración y provoca una disminución de la captación de oxígeno y una mala calidad del sueño. Resultados del ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto de IHL-42X: Para demostrar la prueba de concepto del IHL-42X en el tratamiento de la AOS, Incannex llevó a cabo un ensayo clínico de fase 2 en el que se compararon tres dosis de IHL-42X, dosis baja (2,5 mg de dronabinol + 125 mg de acetazolamida), dosis media (5 mg de dronabinol + 250 mg de acetazolamida) y dosis alta (10 mg de dronabinol + 500 mg de acetazolamida), con placebo en cuanto a seguridad y eficacia en pacientes con AOS.

El ensayo fue un estudio cruzado de cuatro periodos en el que cada paciente recibió cada dosis de IHL-42X y placebo durante 7 días. Los periodos de tratamiento de 7 días estuvieron separados por periodos de lavado de 7 días para minimizar cualquier efecto duradero del tratamiento. En la séptima noche de cada periodo de tratamiento, los pacientes completaron un estudio del sueño nocturno con polisomnografía (PSG) para evaluar el IAH y otros parámetros del sueño.

Los resultados de los estudios del sueño se compararon con los valores basales, obtenidos antes del inicio del tratamiento. El cambio en el IAH con respecto al valor basal fue el criterio de valoración principal del estudio. Los resultados del estudio de prueba de concepto confirmaron la hipótesis de que la combinación de dronabinol y acetazolamida es eficaz en el tratamiento de la AOS.

La reducción media del IAH en comparación con el valor basal para las tres dosis de IHL-42X. La diferencia para las tres dosis en comparación con el placebo fue estadísticamente significativa (p El estudio RePOSA, un ensayo clínico de fase 2/3 que investiga la seguridad y eficacia del IHL-42X en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Para seguir evaluando la seguridad y eficacia de I HL-42X en pacientes con AOS, Incannex está realizando un estudio clínico de fase 2/3 que se llevará a cabo en cincuenta y cinco centros de Estados Unidos, Europa y otros países.

El estudio se ha denominado RePOSA, de Revealing the Efficacy of IHL-42X use in Patients with OSA (Revelación de la eficacia del uso de HL-42X en pacientes con AOS). Los fármacos que se están probando en el estudio RePOSA son representativos de la formulación que Incannex desarrollará para su comercialización. Como preparación para el estudio, Incannex celebró una reunión previa a la investigación de un nuevo fármaco (IND) con la FDA estadounidense para obtener comentarios sobre la estrategia de desarrollo clínico propuesta, la seguridad y la justificación del producto farmacológico IHL-42X.

Esta retroalimentación se incorporó al diseño del estudio de fase 2/3 RePOSA y a la correspondiente solicitud de IND. El IND fue aprobado por la FDA, y la notificación de que el estudio puede proceder se recibió en agosto de 2023. El estudio RePOSA consta de dos estudios componentes.

El Consejo de Administración de Incannex ha aprobado la publicación de este anuncio.