Incannex Healthcare Inc. anunció que ha comenzado la dosificación a pacientes en el ensayo clínico de fase 2 que evalúa IHL-675A en pacientes con artritis reumatoide (AR). IHL-675A es el candidato a fármaco combinado patentado de la empresa compuesto por sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) y cannabidiol (CBD), ambos con una actividad antiinflamatoria bien caracterizada cuando se administran por separado (1, 2). El criterio de valoración primario del ensayo clínico doble ciego de fase 2 es el dolor y la función en relación con los valores iniciales, determinados mediante la puntuación en la evaluación RAPID-3 a las 24 semanas.

En el ensayo se inscribirán 128 participantes en 10 centros de estudio de Australia, que recibirán IHL-675A, CBD, HCQ o placebo. Los participantes registrarán diariamente los resultados de su dolor y función, rellenando cuestionarios sobre el dolor, la fatiga, la rigidez articular y la calidad de vida, utilizando un dispositivo electrónico de Resultados Comunicados por los Pacientes. Los participantes en el ensayo de fase 2 asistirán a visitas mensuales en el centro del ensayo clínico, donde se realizarán análisis de sangre y exámenes físicos para controlar los resultados adicionales de seguridad y eficacia, incluidos los biomarcadores inflamatorios.

El ensayo también incluirá un subestudio que examinará la inflamación y el daño articular a través de imágenes por resonancia magnética (IRM). Los resultados de este ensayo serán un componente crítico de las futuras solicitudes reguladoras, incluida la contribución a la evaluación de la regla de combinación en el expediente de solicitud de nuevo fármaco (NDA) 505(b)2 de la FDA. Antecedentes: El IHL-675A es un candidato a fármaco combinado compuesto por sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) y cannabidiol (CBD).

La HCQ figura en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud y se desarrolló como fármaco antipalúdico, pero su actividad antiinflamatoria ha llevado a su uso en el tratamiento de la AR y el lupus eritematoso. El CBD está aprobado para su uso en trastornos convulsivos, pero también se utiliza habitualmente para la AR como terapia no registrada. El uso establecido de los ingredientes farmacéuticos activos del componente para tratar la AR hace del IHL-675A un fuerte candidato para el tratamiento de la AR.

El IHL-675A también es un tratamiento potencial para otras afecciones inflamatorias como la enfermedad inflamatoria intestinal, la EPOC y el asma. La HCQ actúa interfiriendo en la presentación de antígenos y la acidificación lisosomal (2), mientras que el CBD modula la actividad de los receptores de señalización inflamatoria (1). La sinergia antiinflamatoria entre ambos fármacos quedó demostrada en una serie de estudios preclínicos y ha proporcionado la base para una sólida posición de propiedad intelectual (PI) sobre el fármaco candidato IHL-675A.