Incannex Healthcare Inc. anuncia que ha completado los protocolos de dosificación y tratamiento para los 72 participantes del ensayo clínico PsiGAD-1, el estudio de fase 2 de la empresa que evalúa su propio programa de tratamiento con psilocibina para pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG). PsiGAD-1 es un ensayo de fase 2 aleatorizado, triple ciego, activo y controlado con placebo. El objetivo primario del estudio es determinar si un programa de 7 semanas de psicoterapia asistida con psilocibina para el TAG es superior a la psicoterapia activa asistida con placebo en la disminución de los síntomas del TAG, medidos por el cambio en la Escala de Calificación de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta la semana 11. Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad, así como los efectos secundarios.

Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad, así como otros objetivos secundarios de eficacia y calidad de vida. Incannex inició el proceso de redacción de una solicitud IND de la FDA en agosto de 2023 en preparación de la recepción de los resultados de primera línea del ensayo clínico PsiGAD-1, y su presentación poco después. En marzo de 2023, Incannex anunció el análisis provisional del ensayo clínico de fase 2 PsiGAD-1, que predijo una probabilidad superior al 85% de que el ensayo mostrara un beneficio estadísticamente significativo para el brazo de tratamiento con psilocibina frente al brazo de placebo al concluir el periodo del ensayo.

Se encargó a una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente que revisara confidencialmente los datos de los primeros 37 de los 72 participantes en el ensayo. En ese momento, el DSMB no recomendó ningún ajuste en el diseño original del estudio ni en el tamaño de la muestra y no reconoció ningún problema de seguridad en el funcionamiento del ensayo.