Incannex Healthcare Inc. anunció la finalización con éxito de una reunión pre-IND (Investigational New Drug) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con el desarrollo de CannQuit-N para dejar de fumar tabaco y controlar las recaídas. En la teleconferencia pre-IND participaron representantes de varias divisiones de la FDA que cubrieron todos los aspectos normativos del programa de desarrollo de CannQuit-N. La Agencia había revisado el paquete de la reunión de CannQuit-N y había proporcionado recomendaciones sobre aspectos clave del diseño de los ensayos clínicos propuestos, incluido el calendario de los criterios de valoración de la eficacia y detalles específicos sobre los criterios de valoración de la seguridad.

La FDA también confirmó que las estrategias propuestas para la fabricación y el control de calidad son adecuadas. La productiva discusión con la FDA es un hito importante para el desarrollo de CannQuit-N y guiará el desarrollo continuado del medicamento. CannQuit-N es un chicle para dejar de fumar que combina la liberación controlada de cannabidiol (CBD) con nicotina.

Incannex posee patentes concedidas sobre chicles que combinan CBD y nicotina. La hipótesis es que la combinación de CBD y nicotina ayuda mejor a los fumadores adictos a dejar de fumar que los chicles tradicionales que contienen nicotina, una NRT (terapia de sustitución de nicotina) anual que ascendió a 2.920 millones de dólares en 2021 y se espera que crezca hasta los 7.930 millones de dólares en 2029 con una CAGR del 13,31%. Se ha descubierto que el CBD inhibe el receptor nicotínico a7 de la acetilcolina, que interviene en los efectos reforzantes de la nicotina.

Las interacciones de los endocannabinoides con el receptor CB1 son esenciales en la mediación de los comportamientos asociados a la adicción y existen observaciones clínicas preliminares que sugieren que el CBD puede ayudar a reducir el número de cigarrillos fumados en un día. Los chicles medicinales administran sus principios activos directamente en la circulación de la mucosa oral, lo que garantiza que los efectos de los ingredientes se produzcan rápidamente, pero también de forma sostenida para reducir las ansias durante más tiempo que otros métodos de administración. Tanto el inicio rápido como el efecto sostenido son cualidades deseables para el tratamiento de los trastornos adictivos.

Además, el acto de masticar, conocido como masticación, tiene mecanismos estimulantes complejos que incluyen efectos ansiolíticos que han sido demostrados en otras evaluaciones científicas. El tabaquismo y la adicción a la nicotina provocan una gran variedad de enfermedades prevenibles y siguen siendo una de las principales causas de muerte evitable en Estados Unidos, donde son responsables de más de 480.000 muertes al año, incluidas casi 42.000 muertes por exposición al humo ajeno. El coste económico total del tabaquismo en Estados Unidos se estima en más de 300.000 millones de dólares anuales.

Esto incluye casi 225.000 millones de dólares en atención médica directa para adultos y más de 156.000 millones de dólares en pérdida de productividad.