Incannex Healthcare Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 2 Psi-GAD1 de psilocibina en el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El ensayo cumplió su criterio de valoración primario, demostrando un gran efecto clínico en el grupo de tratamiento con psilocibina sobre el grupo placebo. El protocolo del ensayo y el diseño del tratamiento se desarrollaron en colaboración con el Laboratorio Clínico Psicodélico de la Universidad de Monash, dirigido por el Dr. Paul Liknaitzky.

La reducción de la puntuación HAM-A desde el inicio en el grupo de psilocibina fue de 12,8 puntos, de 29,5 en el inicio a 16,8 en la semana 11 (6 semanas después de la última sesión de dosificación), lo que representa una disminución de 9,2 puntos respecto al grupo placebo (-12,8 psilocibina frente a -3,6 placebo; p < 0,0001). El 44% de los pacientes del grupo de psilocibina mostraron una mejoría clínicamente significativa de al menos un 50% de reducción en la puntuación de ansiedad con respecto al valor inicial; una "tasa de respuesta

más de cuatro veces superior a la del grupo placebo. El 27% de los pacientes del grupo de psilocibina lograron una remisión completa de la enfermedad; una tasa más de cinco veces superior a la de la psicoterapia con placebo. Se observó que la psilocibina en el contexto de la psicoterapia PsiGAD fue bien tolerada, y sólo se notificaron acontecimientos adversos (EA) leves y moderados.

Los EA notificados fueron coherentes con los efectos conocidos del fármaco. No se observaron acontecimientos adversos graves o severos. Sólo una persona de los 73 participantes se retiró del ensayo durante el programa de tratamiento de 7 semanas.