Incannex Healthcare Inc. anunció que una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) independiente ha aprobado el protocolo del ensayo clínico de fase 2/3 de la empresa que se llevará a cabo en Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco candidato a combinación patentado IHL-42X en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). La aprobación del protocolo por parte del IRB es un paso clave en la activación de los centros de ensayo clínico para el estudio RePOSA. Según la normativa de la Food & Drug Administration, la aprobación de la IRB es necesaria antes de iniciar una investigación en seres humanos y sirve para garantizar que se toman las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación.

El proceso de aprobación implica la revisión del protocolo de investigación, los procedimientos de consentimiento informado, los materiales de reclutamiento y el análisis de riesgos frente a beneficios de los participantes. El estudio RePOSA es un ensayo clínico de fase 2/3, aleatorizado y doble ciego para determinar la seguridad y eficacia del IHL-42X en sujetos con AOS que no toleran, no cumplen o no son sensibles a la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), como la que se administra a través de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El estudio RePOSA consta de dos componentes.

Un ensayo de fase 2 de cuatro semanas de duración con intervalos de dosis que determinará la dosis óptima de IHL-42X en función de la seguridad y la eficacia en pacientes con AOS, y un ensayo factorial de fase 3 de 52 semanas de duración que comparará la dosis óptima de IHL -42X con los API componentes, dronabinol y acetazolamida, a dosis equivalentes, así como con placebo. El estudio está diseñado para facilitar una transición fluida entre la fase 2 y la fase 3, reduciendo el tiempo de inactividad y acelerando los plazos de desarrollo. Los criterios de valoración, los criterios de inclusión y los procedimientos del estudio son los mismos en los dos estudios componentes, lo que agiliza el proceso de transición de la fase 2 a la fase 3. La población de pacientes diana son personas de 18 años o más con SAOS que toleran la presión positiva en las vías respiratorias, no la cumplen o no la utilizan.

Se reclutarán al menos 560 pacientes, con un total de 355 pacientes que recibirán IHL-42X a lo largo del estudio. Incannex prevé una gran mejora del cumplimiento del tratamiento y de los resultados de un producto farmacéutico como IHL-42X, sujeto a una evaluación clínica adicional y a la aprobación de los organismos reguladores. Independientemente de las molestias causadas por la PAP, el mercado mundial anual de la detección y el tratamiento de la AOS mediante PAP y otros dispositivos respiratorios es de aproximadamente 10.000 millones de dólares al año y sigue creciendo2.La AOS es muy prevalente y afecta a aproximadamente 30 millones de adultos sólo en Estados Unidos.

Se calcula que la carga económica anual de la apnea del sueño no diagnosticada entre los adultos estadounidenses es de aproximadamente 149.600 millones de dólares al año. Estos costes incluyen 86.900 millones de dólares en pérdida de productividad, 26.200 millones en accidentes de tráfico y 6.500 millones en accidentes laborales.