Innate Pharma SA anunció que los resultados provisionales de eficacia del estudio de fase 2 TELLOMAK en micosis fungoide (MF) avanzada según la clasificación actualizada de los ganglios linfáticos confirman la actividad clínica y el perfil de seguridad favorable de lacutamab, un anticuerpo anti-KIR3DL2. Los datos se presentaron en la 17ª Conferencia Internacional sobre Linfoma Maligno, en Lugano, Suiza. A partir del 4 de marzo de 2022, fecha de corte de los datos, los pacientes de la cohorte de MF con expresión de KIR3DL2 (cohorte 2, n=21) recibieron una mediana de 4 terapias sistémicas previas y tuvieron una mediana de seguimiento de 12,2 meses.

En la cohorte sin expresión de KIR3DL2 (cohorte 3, n=18), los pacientes recibieron una mediana de 4,5 terapias sistémicas previas y tuvieron una mediana de seguimiento de 13,8 meses. La evaluación de los ganglios linfáticos es un componente importante de la estadificación y la evaluación de la respuesta en los CTCL (linfomas cutáneos de células T). En una actualización reciente del Olsen 2011.

Lacutamab es un anticuerpo anti-KIR3DL2 humanizado inductor de citotoxicidad, el primero de su clase, que se encuentra actualmente en ensayos clínicos para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT), una enfermedad huérfana, y el linfoma periférico de células T (LPT). Los linfomas cutáneos raros de linfocitos T tienen un mal pronóstico con pocas opciones terapéuticas eficaces y seguras en estadios avanzados. El KIR3DL2 es un receptor inhibidor de la familia KIR, expresado por aproximadamente el 65% de los pacientes en todos los subtipos de CTCL y expresado por hasta el 90% de los pacientes con ciertos subtipos agresivos de CTCL, en particular, el síndrome de Sézary.

Se expresa en hasta el 50% de los pacientes con micosis fungoide y linfoma periférico de células T (PTCL). Tiene una expresión restringida en los tejidos normales. Lacutamab cuenta con la designación PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes con síndrome de Sézary recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.Lacutamab cuenta con la designación de medicamento huérfano en la Unión Europea y en Estados Unidos para el tratamiento del LCCT.

TELLOMAK es un ensayo clínico de fase 2 global, abierto y de múltiples cohortes que está reclutando pacientes con síndrome de Sézary y micosis fungoide (MF) en Estados Unidos y Europa. Específicamente: Cohorte 1: lacutamab se está evaluando como agente único en aproximadamente 60 pacientes con síndrome de Sézary que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas, incluido mogamulizumab. La cohorte del síndrome de Sézary del estudio podría permitir el registro de lacutamab en esta indicación.

Cohorte 2: lacutamab está siendo evaluado como agente único en pacientes con MF que expresan KIR3DL2, según se determinó al inicio del estudio con un diseño Simon en dos fases. Cohorte 3: lacutamab en evaluación como agente único en pacientes con MF que no expresan KIR3DL2, según se determinó al inicio, con un diseño de fase Simon-2. Todas las cohortes: lacutamab que se está evaluando como agente único en pacientes con MF que expresan KIR3DL2 y que no lo expresan para explorar la correlación entre el nivel de expresión de KIR3DL2 y los resultados del tratamiento utilizando un ensayo fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) que se está desarrollando como diagnóstico complementario.

En total, las cohortes de MF (cohorte 2, cohorte 3 y todas las demás) inscribirán a aproximadamente 100 pacientes. El criterio de valoración primario del ensayo es la tasa de respuesta global objetiva. Los criterios de valoración secundarios clave son la supervivencia sin progresión, la duración de la respuesta, la supervivencia global, la calidad de vida, la farmacocinética y la inmunogenicidad y los acontecimientos adversos.