Innoviva Specialty Therapeutics, Inc, filial de Innoviva, Inc. ha anunciado que los resultados positivos del ensayo de fase 3 de zoliflodacina oral se destacarán en una presentación oral realizada por la Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) en el Congreso Mundial de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global 2024) que tendrá lugar del 27 al 30 de abril de 2024 en Barcelona, España. La zoliflodacina es un antibiótico oral de una sola dosis, espiropirimidinetriona, primero en su clase, que se está desarrollando en colaboración con el GARDP para el tratamiento de la gonorrea no complicada. En noviembre de 2023, las dos organizaciones anunciaron que el ensayo de fase 3 con zoliflodacina cumplió su criterio de valoración primario, demostrando la no inferioridad estadística de la curación microbiológica en el sitio urogenital en comparación con el tratamiento con inyección intramuscular de ceftriaxona y azitromicina oral, actualmente el único régimen de atención estándar mundial restante para el tratamiento de la gonorrea no complicada.

Además de los datos de primera línea de la fase 3, GARDP también presentará tres pósters adicionales en los que se destacarán detalles del perfil de seguridad de la zoliflodacina y datos microbiológicos adicionales del ensayo de fase 3, así como datos de un ensayo farmacocinético de interacción entre medicamentos. GARDP e Innoviva Specialty Therapeutics tienen previsto presentar los datos de la fase 3 de la zoliflodacina para su futura publicación en una revista médica. Además de los pósteres sobre la zoliflodacina, Innoviva Specialty Therapeutics también presentará en la reunión otros tres pósteres con nuevos datos sobre XERAVA® y XACDURO®.

Resultados del ensayo de fase 3 con zoliflodacino El ensayo de fase 3 de no inferioridad analizó a un total de 930 pacientes con gonorrea no complicada, entre ellos mujeres, adolescentes y personas que viven con el VIH, lo que lo convierte en el mayor ensayo clínico jamás realizado para un nuevo tratamiento contra la infección por gonorrea, con 16 centros de ensayo en regiones con una alta prevalencia de gonorrea de cinco países, entre ellos Bélgica, Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y EE.UU..UU. El ensayo comparó una dosis oral única de 3 g de zoliflodacina con un régimen de atención estándar reconocido mundialmente (500 mg de ceftriaxona intramuscular [IM] más 1 g de azitromicina oral). El criterio de valoración primario de la eficacia fue la respuesta microbiológica en la zona urogenital (curación o fracaso) en la visita de prueba de curación (TdC) 6+/-2 días después del tratamiento. Los análisis secundarios incluyeron la curación microbiológica en las localizaciones rectal o faríngea y la seguridad.

El ensayo cumplió su criterio de valoración primario de eficacia, y la zoliflodacina (oral, dosis de 3 g) demostró no ser inferior a la ceftriaxona (IM, 500 mg) más azitromicina (oral, 1 g). En la población con microintensidad de tratamiento (micro-ITT) (n=744), la zoliflodacina alcanzó una tasa de curación microbiológica del 90,9%, una diferencia del 5,3% en comparación con la ceftriaxona y la azitromicina, que alcanzaron una tasa de curación del 96,2% (IC del 95%: 1,4%, 8,7%). Las tasas de curación microbiológica en las localizaciones extragenitales fueron comparables entre los brazos de tratamiento (criterios de valoración secundarios).

La zoliflodacina oral 3g se toleró bien en general y los acontecimientos adversos emergentes fueron comparables entre los brazos de tratamiento (46,2% frente a 46,4%). No se notificaron muertes ni otros acontecimientos adversos graves.