Intensity Therapeutics, Inc. anunció que los datos de seguridad, tolerabilidad y eficacia del IT-01, el ensayo clínico de fase 1/2 en curso de la compañía con INT230-6, como monoterapia o en combinación con ipilimumab en pacientes con sarcomas recidivantes, refractarios y metastásicos, se presentaron en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo que se celebra en Dublín, Irlanda, del 1 al 4 de noviembre de 2023. El póster se expondrá durante toda la Reunión Anual. El Dr. Christian Frederick Meyer es profesor adjunto de Oncología en el Centro Oncológico Sidney Kimmel de la Universidad Johns Hopkins.

El Dr. Meyer es investigador del ensayo clínico de fase 1/2 de INT230-6 de Intensity y el presentador de los datos en CTOS. El Dr. Meyer ha incluido a varios de sus pacientes con sarcoma en el estudio debido a los demostrados efectos significativos de prolongación de la supervivencia del INT230-6. El IT-01, ya finalizado, fue un estudio abierto de fase 1/2 del INT230-6 en adultos con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos, incluido el sarcoma. La dosis de INT230-6 se determinó en función del diámetro o el volumen del tumor inyectado y se administró por vía intratumoral una vez cada dos semanas durante un máximo de 5 dosis con un tratamiento de mantenimiento regular solo o en combinación con ipilimumab a razón de 3 mg/kg cada tres semanas durante 4 dosis.

El criterio de valoración primario fue la seguridad y aproximadamente el 90% de los sujetos presentaron acontecimientos adversos de bajo grado. En comparación con los controles sintéticos, el INT230-6 solo prolongó la supervivencia de los sujetos con sarcoma de tejidos blandos refractario en aproximadamente 14,9 meses. La dosificación de cantidades mayores de INT230-6 en relación con la carga tumoral total que presentaba el paciente mostró un aumento de la supervivencia en comparación con el control sintético.

Una dosis de INT230-6 relativa a la carga tumoral de presentación de = 40% mejoró aún más la supervivencia global y la adición de ipilimumab puede mejorar aún más la supervivencia. La mediana de la supervivencia global del INT230-6 fue ~14,9 meses mayor que la de un control sintético que se desarrolló para predecir la supervivencia de la población de sarcomas inscritos. La mediana de supervivencia del control sintético fue de unos 6,8 meses.

La tasa de control de la enfermedad del INT230-6 fue del 93% en los sujetos que recibieron al menos una dosis del INT230-6 como monoterapia. hasta la fecha indican que el INT230-6 tiene un perfil de seguridad favorable y se tolera bien. La mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) fueron de grado 1 ó 2, principalmente dolor localizado, fatiga y náuseas.

Dos sujetos en monoterapia y uno en combinación experimentaron un acontecimiento adverso (AA) de grado 3. No se notificaron AA de grado 4 ó 5.