Intensity Therapeutics, Inc. anunció que la empresa firmó un acuerdo de colaboración con el Grupo Suizo para la Investigación Clínica del Cáncer SAKK ("SAKK") para llevar a cabo un ensayo de fase 2 aleatorizado (uno a uno) y controlado que evalúe los efectos clínicos y biológicos del INT230-6 intratumoral seguido de la inmuno/quimioterapia estándar de tratamiento ("SOC") frente a la inmuno/quimioterapia SOC sola. SOC inmuno/quimioterapia sola en cáncer de mama triple negativo ("CMTN") en estadio inicial en 54 pacientes de Suiza y países seleccionados de Europa (el "Estudio INVINCIBLE-4"). El Estudio INVINCIBLE-4 es un ensayo clínico de fase 2 de dos cohortes, aleatorizado y abierto.

SAKK emprenderá el ensayo como "Patrocinador Legal" del estudio, ante las agencias reguladoras de Suiza y la Unión Europea, tal y como se describe en el protocolo del estudio. SAKK también se asegurará de que todos los investigadores y el personal que participen en el estudio estén informados y formados. Intensity financiará el estudio, proporcionará el medicamento en investigación y demás información necesaria para llevar a cabo el ensayo.

El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio INVINCIBLE-4 es la respuesta patológica completa (pCR) en el tumor primario (ypT0/Tis) y los ganglios linfáticos afectados (ypN0). Otras cuestiones clave de la investigación son el panorama inmunitario del microambiente tumoral y la sangre periférica, los cambios en la resonancia magnética (RM) predictivos de la pCR y los acontecimientos adversos según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).