Intercept Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Intercept para el ácido obetichólico (OCA) que busca la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con fibrosis hepática precirrótica debida a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La FDA ha indicado que considera que se trata de una nueva presentación completa, de clase 2, y ha asignado a la NDA una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 22 de junio de 2023. El calendario para la revisión de la NDA por parte de la FDA sigue estando sujeto a cambios.

La NDA está respaldada por un sólido conjunto de pruebas del programa de desarrollo clínico de OCA EHNA, incluidos dos análisis provisionales positivos a los 18 meses del estudio pivotal de fase 3 REGENERATE en pacientes con fibrosis hepática precirrótica debida a EHNA. En estos análisis, OCA 25 mg demostró sistemáticamente el doble de tasa de respuesta que el placebo en la reducción del estadio de fibrosis hepática sin empeoramiento de ninguno de los tres componentes histológicos de la EHNA, un criterio de valoración coherente con el borrador de la guía de la FDA. Además, una evaluación detallada de 2.477 pacientes en REGENERATE, incluidos casi 1.000 pacientes en tratamiento con el fármaco del estudio durante al menos cuatro años, proporciona un perfil de seguridad bien caracterizado que es controlable y manejable, y respalda la administración crónica de OCA.