Invivyd, Inc. anunció la alineación general con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre una vía de inmunobridamiento expeditiva y repetible para futuras autorizaciones potenciales de uso de emergencia (EUA) para anticuerpos monoclonales (mAbs) seriados y novedosos para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 sintomática. Junto con la plataforma tecnológica y las capacidades de ingeniería de mAb propiedad de Invivyd, esta vía ofrece a la empresa la oportunidad de suministrar de forma rápida, eficaz y duradera medicamentos de alto valor que prevengan y traten la COVID-19 sintomática en poblaciones vulnerables. Esta vía prevé el establecimiento de un protocolo de ensayo clínico maestro y registrable que podría obviar la necesidad de presentar un nuevo protocolo para la evaluación de cada nuevo mAb, agilizando el proceso necesario para evaluar nuevos mAbs en programas clínicos compactos previstos para incluir a cientos de participantes (por ejemplo, 300-600) expuestos a un nuevo mAb, con el número específico de exposiciones que se determinará en consulta con la FDA.

Esta vía de inmunobridación compacta y repetible es similar al enfoque que Invivyd utilizó para obtener una EUA para PEMGARDA? para la profilaxis preexposición (PrEP), pero aprovecharía una vía más eficiente para obtener los datos de seguridad y farmacocinética (PK) que podrían respaldar futuras solicitudes potenciales de EUA. El coste clínico directo de generar los datos de seguridad y PK contemplados en esta vía se estima en 25-40 millones de dólares.