Invivyd, Inc. anunció su intención de presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el pemivibart para el tratamiento de la COVID-19 sintomática de leve a moderada en determinadas personas inmunodeprimidas utilizando una vía rápida de inmunobridamiento. Esta vía de inmunobridación aprovecha un enfoque similar que Invivyd utilizó para lograr su actual EUA para PEMGARDA (pemivibart) para la profilaxis preexposición (PrEP) de la COVID-19 en ciertas personas inmunocomprometidas y se alineó en principio con la FDA. La vía de inmunobridación para el tratamiento de la COVID-19 está habilitada por los datos del ensayo clínico de fase 2/3 (STAMP) de adintrevimab, el anticuerpo monoclonal (mAb) prototipo, para el tratamiento de la COVID-191 y los datos del ensayo clínico de fase 3 CANOPY en curso de pemivibart para la PrEP de la COVID-19.

La posible solicitud de la EUA para el tratamiento de la COVID-19 se centraría en las necesidades críticas de tratamiento de las personas en los EE.UU. que tienen un compromiso inmunológico de moderado a grave y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de la COVID-19 no son clínicamente apropiadas o accesibles. Tras la presentación anticipada de una solicitud de EUA, Invivyd planea iniciar un ensayo clínico compacto centrado en la confirmación de la seguridad, la farmacocinética (PK) y la virología clínica. Los estudios observacionales han demostrado que las personas inmunocomprometidas siguen estando desproporcionadamente afectadas por las hospitalizaciones y la muerte relacionadas con el COVID-19.2-3 Además de las opciones de tratamiento con moléculas pequeñas, en su caso un anticuerpo monoclonal puede ser una opción muy atractiva para alterar el curso de la infección establecida.