Invivyd, Inc. seguirá una vía rápida de inmunobridación para una posible EUA para el tratamiento de la COVID-19 en personas moderada o gravemente inmunodeprimidas, según la opinión de la FDA de EE.UU.
07 de mayo 2024 a las 13:30
Comparte
Invivyd, Inc. anunció su intención de presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el pemivibart para el tratamiento de la COVID-19 sintomática de leve a moderada en determinadas personas inmunodeprimidas utilizando una vía rápida de inmunobridamiento. Esta vía de inmunobridación aprovecha un enfoque similar que Invivyd utilizó para lograr su actual EUA para PEMGARDA (pemivibart) para la profilaxis preexposición (PrEP) de la COVID-19 en ciertas personas inmunocomprometidas y se alineó en principio con la FDA. La vía de inmunobridación para el tratamiento de la COVID-19 está habilitada por los datos del ensayo clínico de fase 2/3 (STAMP) de adintrevimab, el anticuerpo monoclonal (mAb) prototipo, para el tratamiento de la COVID-191 y los datos del ensayo clínico de fase 3 CANOPY en curso de pemivibart para la PrEP de la COVID-19.
La posible solicitud de la EUA para el tratamiento de la COVID-19 se centraría en las necesidades críticas de tratamiento de las personas en los EE.UU. que tienen un compromiso inmunológico de moderado a grave y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de la COVID-19 no son clínicamente apropiadas o accesibles. Tras la presentación anticipada de una solicitud de EUA, Invivyd planea iniciar un ensayo clínico compacto centrado en la confirmación de la seguridad, la farmacocinética (PK) y la virología clínica. Los estudios observacionales han demostrado que las personas inmunocomprometidas siguen estando desproporcionadamente afectadas por las hospitalizaciones y la muerte relacionadas con el COVID-19.2-3 Además de las opciones de tratamiento con moléculas pequeñas, en su caso un anticuerpo monoclonal puede ser una opción muy atractiva para alterar el curso de la infección establecida.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Invivyd, Inc. es una empresa en fase comercial dedicada a la administración de terapias basadas en anticuerpos. El enfoque de la plataforma INVYMAB, propiedad de la empresa, combina la vigilancia vírica y el modelado predictivo más avanzados con la ingeniería avanzada de anticuerpos. INVYMAB está diseñada para facilitar la generación rápida y en serie de nuevos anticuerpos monoclonales (mAbs) para seguir el ritmo de las amenazas víricas en evolución. La empresa suministra terapias basadas en anticuerpos que protegen a las personas vulnerables de las devastadoras consecuencias de las amenazas víricas circulantes, como el SARS-CoV-2 (COVID-19). Su PEMGARDA es el primer mAb de la Compañía en una serie planificada de candidatos mAb innovadores diseñados para seguir el ritmo de la evolución vírica del SARS-CoV-2. Su VYD2311 está optimizado para la potencia de neutralización contra linajes recientes de SARS-CoV-2 como BA.2.86 y JN.1. La empresa también tiene otros candidatos mAb anti-SARS-CoV-2 en fase de descubrimiento y caracterización preclínica.
Invivyd, Inc. seguirá una vía rápida de inmunobridación para una posible EUA para el tratamiento de la COVID-19 en personas moderada o gravemente inmunodeprimidas, según la opinión de la FDA de EE.UU.