Iovance Biotherapeutics, Inc. ha anunciado que se espera que la presentación de su solicitud de licencia biológica (BLA) en curso ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para lifileucel se complete en el primer trimestre de 2023. Como parte de una enmienda a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) en curso presentada durante el tercer trimestre de 2022, Iovance recibió recientemente comentarios de la FDA en relación con la información suplementaria de validación de ensayos y datos de comparabilidad para lifileucel. Iovance abordará estos comentarios de la FDA con prontitud y ahora completará su presentación de BLA rodante durante el primer trimestre de 2023.

Lifileucel es una terapia de linfocitos infiltrantes en el tumor (TIL) en fase de investigación para pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que ha progresado en o después de una terapia previa con anti-PD-1/L1, y una terapia dirigida con inhibidores de BRAF/MEK cuando sea apropiado. No hay terapias aprobadas por la FDA en este entorno de tratamiento. Como se anunció anteriormente, Iovance celebró con éxito una reunión previa a la BLA en julio de 2022, y la BLA rodante comenzó en agosto de 2022.

Una BLA renovable permite a Iovance presentar partes de la BLA a la FDA de forma continua, lo que permite a la FDA comenzar la revisión lo antes posible a medida que se reciben los documentos. La presentación de la BLA rodante y la elegibilidad para la revisión prioritaria son beneficios disponibles bajo la guía de la FDA sobre los programas acelerados para condiciones graves. La FDA concedió previamente una designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) para lifileucel en el melanoma avanzado.

La presentación de la BLA para lifileucel está respaldada por los datos clínicos positivos del ensayo clínico C-144-01 en pacientes con melanoma avanzado. El ensayo de fase 3 de lifileucel en combinación con pembrolizumab en melanoma avanzado de primera línea, que está previsto que comience a finales de 2022, servirá de estudio de confirmación y se espera que esté bien avanzado en el momento de una posible aprobación.