Ironwood Pharmaceuticals, Inc. presentará durante la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (NASPGHAN) unos hallazgos que demuestran que la linaclotida disminuyó el uso de medicamentos de rescate en niños y adolescentes de 6 a 17 años con estreñimiento funcional. Estos hallazgos se basan en los datos anunciados previamente del ensayo pivotal de fase III de la empresa, que constituyó la base de la aprobación de la linaclotida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en junio de 2023 para el tratamiento del estreñimiento funcional en esta población pediátrica. El estreñimiento funcional en niños se define como una afección con deposiciones duras e infrecuentes que suelen ser difíciles o dolorosas de expulsar.

Se calcula que esta afección afecta a unos 6 millones de niños y adolescentes de 6 a 17 años en EE.UU. Los datos, que formaban parte de un análisis post-hoc, se presentarán en un póster titulado La linaclotida una vez al día 72 µg reduce la necesidad de utilizar medicación de rescate en niños con estreñimiento funcional (presentación número 465) el 6 de octubre de 12:30 a 13:30 h PDT en el Sapphire Ballroom presentado por la doctora Tina Shakhnovich, gastroenteróloga pediátrica y Directora Médica de Desarrollo Clínico de Ironwood. El análisis reveló que aproximadamente la mitad de los niños inscritos en el ensayo dependían de medicamentos de rescate al menos una vez por semana para aliviar los síntomas.

Al final del periodo de tratamiento de 12 semanas, el uso de medicamentos de rescate, que incluían senna (oral), bisacodilo (oral o rectal) o picosulfato de sodio (oral), disminuyó al 8,7 % de los niños que recibieron linaclotida frente al 18,8 % de los niños que recibieron placebo. Durante todo el periodo de estudio, más niños tratados con linaclotida (61,0 %) experimentaron una disminución del uso de medicación de rescate en comparación con los tratados con placebo (48,2 %), y menos niños tratados con linaclotida (15,2 %) experimentaron un aumento del uso de medicación de rescate en comparación con los tratados con placebo (26,2 %; p=0,0095). Ironwood y sus colaboradores presentarán datos adicionales que describen el efecto acumulativo del tratamiento con linaclotida en esta población de pacientes.

Además, Ironwood y su socio AbbVie patrocinan un simposio médico titulado "Manejo del estreñimiento pediátrico" el 6 de octubre de 2023 de 18:00 a 20:00 horas PDT (Sala: Indigo AE).

El simposio, que no es un evento/función oficial de NASPGHAN, ofrecerá a los asistentes a la reunión una visión general del estreñimiento funcional pediátrico, su presentación/diagnóstico y manejo. Efecto acumulativo de la linaclotida en niños y adolescentes de 6 a 17 años con estreñimiento funcional Un póster titulado Efecto acumulativo del tratamiento con linaclotida para el estreñimiento funcional pediátrico: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (presentación número 729) se presentará el 7 de octubre de 2023 de 12:30 a 1:30 p.m. PDT en el Sapphire Ballroom por Tina Shakhnovich, M.D. El análisis mostró que una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento con linaclotida frente al placebo lograron sistemáticamente una mejoría en cada umbral de respuesta para el aumento de la frecuencia de las deposiciones espontáneas y la consecución de una consistencia de las heces más blanda tras la línea de base.

El póster titulado Experiencia acumulada con la diarrea como acontecimiento adverso poco frecuente derivado del tratamiento en ensayos pediátricos de linaclotida para el tratamiento del estreñimiento funcional (número de presentación 727) será presentado el 7 de octubre de 2023, de 12:30 a 13:30 h PDT en el Sapphire Ballroom por la doctora Julie Khlevner, del Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia y del Hospital Infantil Presbiteriano Morgan Stanley de Nueva York, Nueva York, NY. El análisis post-hoc demostró que, en los pacientes pediátricos con estreñimiento funcional, se produjo diarrea en el 7,4 por ciento de la población tratada con linaclotida y en el 1,5 por ciento de los que recibieron placebo.