IVERIC bio, Inc. ha anunciado los resultados positivos de 24 meses del estudio clínico de fase 3 GATHER2, que evalúa la eficacia y la seguridad de IZERVAY? (solución intravítrea de avacincaptad pegol), un inhibidor del complemento C5 para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Los resultados preliminares demostraron que la pauta de dosificación mensual de IZERVAY cumplió el objetivo primario de ralentizar significativamente el crecimiento de la AG en comparación con la pauta simulada a los 24 meses.

Además, el efecto del tratamiento con la pauta de dosificación bimensual de IZERVAY mostró una reducción similar de la tasa de crecimiento de la AG frente a la simulada. En general, la seguridad tras 24 meses de tratamiento fue coherente con los datos de 12 meses comunicados previamente, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Hubo un caso de endoftalmitis con cultivo positivo y un caso de inflamación intraocular no grave.

No hubo casos de vasculitis retiniana oclusiva o no oclusiva ni de neuropatía isquémica. La tasa de neovascularización coroidea (NVC) fue del 12% en los pacientes tratados con IZERVAY y del 9% en los tratados con simulacro. Acerca del ensayo clínico GATHER2: GATHER2 (NCT04435366) fue un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con simulacro para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de avacincaptad pegol (ACP) en 448 pacientes inscritos con AG secundaria a DMAE.

El ACP alcanzó su objetivo primario a los 12 meses, para lo cual se aleatorizó a los pacientes a recibir mensualmente ACP o un procedimiento simulado. En el año 2 del estudio, los pacientes tratados con ACP en el año 1 se volvieron a aleatorizar para recibir ACP dosificado mensualmente (EM, n=96) o cada dos meses (EOM, n=93); los pacientes que recibieron el procedimiento simulado en el año 1 siguieron recibiendo el simulado en el año 2 (n=203). El objetivo primario a los 24 meses era demostrar si, tras la nueva aleatorización a los 12 meses, el ACP ralentizaba la tasa de crecimiento de la AG (pendiente) en el brazo de tratamiento EM en comparación con el simulado.