Astellas Pharma Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó IZERVAY? (solución intravítrea de avacincaptad pegol) para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) el 4 de agosto de 2023. IZERVAY, un nuevo inhibidor del complemento C5, es el único tratamiento aprobado para la AG con una reducción estadísticamente significativa (p < 0,01) de la tasa de progresión de la AG en el criterio de valoración primario a los 12 meses en dos ensayos clínicos de fase 3.

La aprobación de la FDA se basó en los ensayos clínicos de fase 3 GATHER1 y GATHER2, que evaluaron la seguridad y eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de IZERVAY en pacientes con AG secundaria a la DMAE. La tasa de crecimiento de la AG se evaluó al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. En cada ensayo de registro, a lo largo de un período de 12 meses, el análisis primario mostró una reducción estadísticamente significativa de la tasa de crecimiento de la AG en los pacientes tratados con IZERVAY en comparación con el tratamiento simulado.

La ralentización de la progresión de la enfermedad se observó ya a los 6 meses, con una reducción de hasta el 35% en el primer año de tratamiento. En todo el programa de ensayos clínicos GATHER, las reacciones adversas más frecuentes (= 5%) notificadas a los 12 meses en pacientes que recibieron IZERVAY 2 mg fueron hemorragia conjuntival (sangrado bajo el revestimiento transparente del ojo: 13%), presión intraocular (aumento de la presión del líquido del ojo: 9%) y visión borrosa (8%). Se prevé que IZERVAY esté disponible en EE.UU. en 2-4 semanas.

Astellas está revisando las posibles repercusiones financieras de esta aprobación para el ejercicio fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024.