Jazz Pharmaceuticals plc anunció los resultados de primera línea del ensayo de fase 3 RELEASE MSS1 (NCT04657666) que evalúa el spray oromucoso de nabiximols (JZP378, o Sativex ®, ex EE.UU.) sobre las medidas clínicas de espasticidad en individuos con esclerosis múltiple (EM). El ensayo RELEASE MSS1 no cumplió el criterio de valoración principal de cambio en el tono muscular de las extremidades inferiores-6 (LLMT-6) entre el inicio y el día 21, medido por la escala de Ashworth modificada (MAS). El spray oromucoso Nabiximols es una mezcla botánica compleja formulada a partir de extractos de la planta de cannabis sativa y contiene los cannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), así como otros componentes cannabinoides y no cannabinoides.

El aerosol oromucoso de Nabiximols (conocido como Sativex fuera de EE.UU. y aprobado por primera vez en el Reino Unido en 2010) ha sido aprobado en 29 países para el tratamiento de pacientes adultos con espasticidad de moderada a grave debida a la EM que no han respondido adecuadamente a otra medicación contra la espasticidad según los ensayos clínicos realizados previamente. RELEASE MSS1 fue el primero, y el más pequeño, de los tres ensayos clínicos del programa actual, y en él se evaluó la seguridad y la eficacia del aerosol oromucoso de nabiximols en 68 pacientes con espasticidad debida a la EM. Los datos de estos ensayos se seguirán evaluando a medida que estén disponibles, para apoyar el programa general de registro en los EE.UU. Dos ensayos adicionales de fase 3 en curso para complementar e informar un plan de desarrollo integral incluyen: RELEASE MSS3: Un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia del aerosol oromucoso de nabiximols, en comparación con el placebo, cuando se añade al tratamiento estándar, para la mejora de los espasmos musculares asociados a la EM durante un período de tratamiento de 12 semanas.

La inscripción estimada es de 446 participantes. RELEASE MSS5: Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 tratamientos, 2 periodos, cruzado, que evalúa el efecto de múltiples dosis de nabiximols spray oromucoso en comparación con placebo en una medida clínica del tono muscular dependiente de la velocidad en las extremidades inferiores (Tono muscular de las extremidades inferiores-6 [LLMT-6]) en participantes con EM durante un periodo de tratamiento de 3 semanas. La inscripción estimada es de 190 participantes.

El perfil de seguridad en RELEASE MSS1 fue consistente con los eventos adversos previamente reportados, sin que se observaran nuevas señales de seguridad atribuibles a nabiximols spray oromucoso en esta población.