Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson anunciaron resultados iniciales positivos del ensayo clínico abierto de fase 2 de prueba de concepto UNITY para el tratamiento de adultas embarazadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN). La HDFN es una enfermedad grave y poco frecuente que puede causar una anemia potencialmente mortal en el feto. Se produce cuando los tipos sanguíneos de una persona embarazada y su feto son incompatibles.1 El ensayo cumplió el criterio de valoración primario, ya que la mayoría de las pacientes embarazadas que recibieron nipocalimab lograron nacer vivas a la edad gestacional (EG) de 32 semanas o después, sin necesidad de una transfusión intrauterina (TIU) durante todo el embarazo.

Durante el periodo de tratamiento de aproximadamente 20 semanas, el nipocalimab demostró un perfil de seguridad que respalda un mayor desarrollo del tratamiento en la HDFN. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió al nipocalimab la designación Fast Track en julio de 2019 y el estatus de medicamento huérfano en junio de 2020, y la Agencia Europea del Medicamento la designación de medicamento huérfano en octubre de 2019 para la HDFN. La HDFN es una enfermedad rara provocada por autoanticuerpos en la que los anticuerpos producidos en el sistema inmunitario de una persona embarazada atraviesan la placenta y atacan a los glóbulos rojos fetales u provocando hemólisis fetal que conduce a la anemia.1 La forma grave de HDFN, que está categorizada como enfermedad ultra rara, puede conducir a una anemia potencialmente mortal.3 En la actualidad, no existen terapias aprobadas para el tratamiento de la HDFN, y los embarazos afectados por HDFN grave pueden necesitar repetidas IUT.

Las IUT son procedimientos quirúrgicos invasivos y técnicamente complejos realizados por especialistas que pueden asociarse a una mayor tasa de mortalidad fetal y de nacimientos prematuros.4 Según el American Journal of Obstetrics and Gynecology, en EE.UU. se calcula que hasta 80 de cada 100.000 embarazos se ven afectados por HDFN cada año.