Kancera está desarrollando dos fármacos candidatos a bloquear las fractalquinas, el KAND567 y el KAND145, ambos en fase clínica: KAND567, desarrollado principalmente para las enfermedades cardiovasculares causadas por la hiperinflamación, es el candidato principal del programa de fractalquinas y se está estudiando actualmente en dos estudios clínicos en curso, FRACTAL y KANDOVA. KAND145, el bloqueante de fractalquina de segunda generación de la empresa destinado principalmente al tratamiento del cáncer, se está estudiando actualmente en un estudio de fase I iniciado recientemente por primera vez en humanos en sujetos sanos. FRACTAL: FRACTAL es un estudio de fase IIa del KAND567 en pacientes con infarto de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea que se está llevando a cabo en colaboración con el Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust (NHS).

Todos los pacientes han sido inscritos y han seguido todos los pasos del tratamiento. Se han completado todos los análisis de laboratorio de los datos relacionados con los criterios de valoración primarios y secundarios y se ha validado y bloqueado la base de datos del estudio. Como se ha informado anteriormente, la presentación por parte de Kancera de los resultados de primera línea se ha retrasado debido a la falta de recursos estadísticos en el NHS.

Kancera espera ahora que los resultados top line se presenten a finales de diciembre de este año. El NHS está llevando a cabo actualmente el análisis estadístico, que es la última actividad pendiente antes de que los datos puedan ser desenmascarados, facilitados a Kancera y presentados externamente. KANDOVA: KANDOVA es un estudio clínico en dos partes de KAND567 en pacientes con cáncer de ovario cuyo objetivo es aumentar la eficacia del carboplatino en la enfermedad recidivante.

La primera parte es un estudio de fase Ib con el objetivo de definir la dosis máxima segura y tolerable de KAND567. Esta dosis se utilizará después en la segunda parte, un estudio de fase IIa, con el objetivo de evaluar la eficacia del tratamiento con KAND567. A día de hoy, cinco hospitales nórdicos están activados en el estudio.

En la segunda parte del estudio, Kancera tiene previsto activar dos centros adicionales. Dependiendo de qué nivel de dosis máxima sea tolerable, Kancera prevé que se necesitarán aproximadamente entre 6 y 12 pacientes para finalizar la parte de fase Ib del estudio. Con el objetivo de estudiar a 30 pacientes en total, se inscribirán entre 18 y 24 pacientes en la parte de fase IIa del estudio.

A fecha de 17 de noviembre, se han inscrito dos pacientes al estudio. En colaboración con el investigador principal, Kancera ha analizado las principales causas del fracaso del cribado y ha identificado oportunidades para aumentar el reclutamiento realizando ciertos ajustes en el protocolo. Estas modificaciones del protocolo del estudio se presentan ahora a las autoridades reguladoras competentes.

Se espera la aprobación del protocolo de estudio modificado durante el primer trimestre de 2024. Kancera espera que el protocolo modificado aumente el reclutamiento de pacientes, por lo que se mantiene el objetivo de pasar a la fase IIa durante el segundo trimestre del próximo año. El objetivo de presentar los resultados de primera línea antes de finales de año de 2024 también se mantiene, ya que Kancera espera que los siete hospitales que participarán activamente en la fase IIa sean capaces de reclutar aproximadamente de 2 a 4 pacientes cada uno.

Estudio de fase I de KAND145: Kancera ha informado anteriormente de que la solicitud de la empresa para llevar a cabo un estudio de fase I en humanos de KAND145 ha recibido la aprobación reglamentaria. El estudio, que se está llevando a cabo en dos centros de Finlandia, ya ha comenzado y se han inscrito y dosificado los primeros sujetos con KAND145. Kancera espera presentar resultados de primera línea del estudio en el segundo trimestre de 2024, en línea con el plan de desarrollo global de KAND145 en cáncer.

Revisión estratégica de la cartera de proyectos preclínicos: Desde la adquisición del programa de la fractalquina, el principal objetivo de Kancera ha sido desarrollar los dos fármacos candidatos KAND567 y KAND145. Los recursos de Kancera se han destinado principalmente a estos dos fármacos candidatos y otros proyectos preclínicos de la cartera se han gestionado principalmente a través de colaboraciones académicas a menor ritmo. La dirección de Kancera ha llevado a cabo una revisión estratégica de la cartera de proyectos de la empresa.

Al considerar los plazos y costes previstos para el desarrollo restante y la duración restante de la patente, la dirección ha llegado a la conclusión de que los proyectos preclínicos KAN571 (inhibidor de ROR1) y KAN757 (inhibidor de PFKFB3) ya no son comercialmente viables para Kancera. Por ello, la empresa ha decidido interrumpir los proyectos. La decisión se ha tomado por motivos estrictamente comerciales, es decir, se carece de un argumento comercial sólido y no se cree que sea factible conceder licencias externas.

La interrupción de estos proyectos preclínicos permitirá a Kancera centrar aún más sus recursos y esfuerzos en el desarrollo clínico de KAND567 y KAND145. En el futuro, las actividades preclínicas de la empresa se centrarán en campos estrechamente relacionados con el desarrollo clínico de estos dos fármacos candidatos. Los datos preclínicos que se han generado en el proyecto ROR1 siguen respaldando la justificación del ROR1 como diana adecuada para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, por ejemplo las neoplasias de células B.

Para permitir la continuación de la investigación en este campo, Kancera pondrá todos los datos generados en el proyecto ROR1 a disposición de las unidades de investigación del Instituto Karolinska que han participado en el proyecto hasta ahora.