Kancera AB (publ) proporcionó una actualización operativa general e informa de que la empresa ha firmado un acuerdo de licencia con la Universidad de Newcastle. Mediante este acuerdo, se conceden a Kancera los derechos comerciales mundiales exclusivos de los resultados del estudio FRACTAL, incluida la plena titularidad de una nueva patente de uso clínico. Kancera AB (Kancera) está desarrollando dos fármacos candidatos a bloquear la fractalquina, el KAND567 y el KAND145, que se están estudiando actualmente en tres ensayos clínicos en curso: El estudio FRACTAL.

El estudio FRACTAL es un estudio clínico exploratorio de fase IIa del KAND567 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de alto riesgo, sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). El estudio se ha realizado en colaboración con la Universidad de Newcastle y el Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, patrocinador del estudio. En diciembre de 2023, Kancera comunicó resultados de primera línea positivos del estudio; tanto los objetivos primarios como los secundarios se cumplieron al demostrar un perfil de seguridad favorable y dar señales de efectos cardioprotectores.

Desde que se comunicaron los resultados de primera línea, Kancera ha recibido la base de datos completa del estudio de la Universidad de Newcastle, ha validado los resultados y ha realizado análisis estadísticos detallados, incluidos análisis de subgrupos. Los análisis estadísticos respaldan que el KAND567 tiene potencial para: Reducir la hemorragia intramiocárdica. Reducir el tamaño del infarto en pacientes sin hemorragias intramiocárdicas.

Reducir la trombosis ventricular izquierda. Los dos primeros efectos se demuestran como una tendencia estadística. El tercer efecto se demuestra con significación estadística, lo que significa que Kancera ha demostrado las primeras pruebas del efecto clínico del KAND567, es decir, la "prueba de concepto".

En conjunto, Kancera considera que estos efectos son de gran relevancia clínica, ya que son marcadores de criterios de valoración primarios de eficacia bien establecidos en estudios pivotales, como la insuficiencia cardiaca y el ictus. Kancera informa de que ha firmado un acuerdo de licencia con la Universidad de Newcastle, por el que se conceden a Kancera los derechos comerciales mundiales exclusivos sobre los resultados del estudio FRACTAL. En contraprestación por los derechos concedidos, Kancera pagará una tasa única a la Universidad de Newcastle.

Kancera anuncia además que se ha presentado una solicitud de patente que cubre el uso de KAND567 y Kand145 para el tratamiento del infarto de miocardio. Mediante el acuerdo de licencia ejecutado, Kancera asume la plena propiedad de esta solicitud de patente. La vigencia de esta patente de uso clínico, si se concede, se extenderá hasta 2044.

El estudio KANDOVA. El estudio KANDOVA es un estudio combinado de fase Ib/IIa del KAND5 67 en combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario. El objetivo de la parte de fase Ib del estudio es definir la dosis máxima tolerada de KAND567, que luego se utilizará en la parte de fase IIa para evaluar la eficacia.

Actualmente se está llevando a cabo el reclutamiento de pacientes en cinco hospitales universitarios de Suecia, Noruega y Dinamarca. Con el objetivo de aumentar el número de pacientes elegibles, Kancera ha presentado una enmienda al protocolo del estudio. Ya se han reclutado 3 pacientes y hay indicios claros de que se añadirán más.

Dependiendo de la dosis que se recomiende para la fase IIa, Kancera espera que se necesiten entre 6 y 12 pacientes para finalizar la fase Ib. El objetivo de Kancera de finalizar la fase Ib a finales del segundo trimestre de 2024 se mantiene sin cambios. Estudio de fase I de KAND145.

Se trata de un primer estudio en humanos, en el que se evalúa la administración peroral de KAND145 en sujetos sanos. El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto alimentario y la interacción farmacológica. El estudio consta de dos partes: dosis única ascendente en la primera parte y dosis múltiple ascendente en la segunda.

El KAND145 es seguro y tolerable a concentraciones que se espera sean terapéuticamente eficaces en el tratamiento del infarto de miocardio. Mediante el acuerdo de licencia ejecutado, Kancera asume la plena propiedad de esta solicitud de patente. La vigencia de esta patente de uso clínico, si se concede, se extenderá hasta 2044.

El estudio KANDOVA es un estudio combinado de fase Ib/IIa del KAND567 en combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario. El objetivo de la parte de fase Ib del estudio es definir la dosis máxima tolerada de KAND567, que luego se utilizará en la parte de fase IIa para evaluar la eficacia. Actualmente se está llevando a cabo el reclutamiento de pacientes en cinco hospitales universitarios de Suecia, Noruega y Dinamarca.

Con el objetivo de aumentar el número de pacientes elegibles, Kancera ha presentado una enmienda al protocolo del estudio. Esta enmienda ya ha sido aprobada por todas las autoridades reguladoras y comités éticos de Suecia, Noruega y Dinamarca. Como era de esperar, la aplicación del protocolo modificado ha dado lugar a un aumento del número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión del estudio.

Ya se han reclutado 3 pacientes y hay indicios claros de que se añadirán más pacientes. Dependiendo de la dosis que se recomiende para la fase IIa, Kancera espera que se necesiten entre 6 y 12 pacientes para finalizar la fase Ib. El objetivo de Kancera de finalizar la fase Ib a finales del segundo trimestre de 2024 se mantiene sin cambios.

Se trata de un primer estudio en humanos, en el que se evalúa la administración peroral de KAND145 en sujetos sanos. El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto alimentario y la interacción farmacológica. El estudio consta de dos partes: dosis única ascendente en la primera parte y dosis múltiple ascendente en la segunda.

Kancera informa de que la primera parte del estudio ha concluido y que el comité de revisión de la seguridad ha tomado la decisión de iniciar la segunda parte. La primera cohorte con dosificación múltiple ascendente está ahora en curso. Basándose en los resultados de la primera parte, Kancera informa de los siguientes resultados: El KAND145 se desfosforila eficazmente en humanos hasta convertirse en la fracción farmacológicamente activa KAND567, tal y como se esperaba y en consonancia con estudios preclínicos previos Tras la desfosforilación, el perfil farmacocinético es igual al de la dosificación con KAND567 Cuando se administra en dosis única, el KAND145 es seguro y tolerable a concentraciones que se espera sean terapéuticamente eficaces en el tratamiento de afecciones inflamatorias Gracias a estos resultados, Kancera ha alcanzado un hito importante con un segundo fármaco candidato que ha demostrado propiedades farmacéuticas adecuadas en humanos, y la confirmación en humanos de que el mecanismo de acción del KAND145?es idéntico al mecanismo de acción del KAND567. En consecuencia, estos resultados validan la estrategia de Kancera, de evaluar el concepto de bloqueantes de fractalquinas utilizando KAND567 como pista, en paralelo con los primeros estudios clínicos de la segunda generación de KAND145.