Kronos Bio, Inc. ha anunciado su acuerdo para desarrollar un diagnóstico complementario para su uso con la terapia en investigación de Kronos Bio, el entospletinib. El entospletinib es el compuesto clínico principal de Kronos Bio, que se encuentra actualmente en el estudio de fase 3 de registro AGILITY para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda con mutación NPM1 recién diagnosticada. El diagnóstico detectará la mutación NPM1, que está presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con LMA Durante el último año, las dos empresas han trabajado juntas para desarrollar y avanzar en el diagnóstico y prepararse para presentar su solicitud de aprobación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. al mismo tiempo que la presentación de la solicitud de nuevo fármaco entospletinib.

La FDA exige la validación y aprobación de los diagnósticos complementarios utilizados para seleccionar a los pacientes para el tratamiento con un agente terapéutico específico. El acuerdo se basa en la experiencia de Invivoscribe en el desarrollo y la obtención de la aprobación de diagnósticos utilizados para la dentificación de pacientes con LMA con mutaciones genéticas. Invivoscribe comercializa un CDx aprobado por la FDA para la LMA con mutación de FLT3.