Lantern Pharma Inc. anunció que ha recibido orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre los planes de desarrollo clínico de Lantern para su programa LP-184. El LP-184 ha demostrado una potencia nanomolar en diversos tipos de cáncer, incluidos varios tumores sólidos y múltiples cánceres adultos y pediátricos del sistema nervioso central (SNC). La respuesta de la FDA despeja el camino de Lantern para la presentación de un IND y el inicio previsto de un primer ensayo clínico en humanos en el segundo trimestre de 2023.

Durante el cuarto trimestre de 2022, la empresa solicitó una reunión de preinvestigación de nuevos fármacos (pre-IND) con la FDA, solicitando la opinión de la agencia en relación con su solicitud IND prevista para el LP-184. Las respuestas y orientaciones de la FDA se han alineado con los planes de desarrollo clínico, CMC y preclínico de la empresa y solidifican el calendario de la empresa para la presentación de una IND y el inicio del ensayo clínico en el segundo trimestre de 2023. Se espera que el próximo ensayo de fase 1 del LP-184 incluya a pacientes con cáncer de páncreas, tumores sólidos selectos con deficiencia en la reparación de daños en el ADN y gliomas malignos, incluido el glioblastoma (GBM).

La FDA concedió previamente a Lantern la designación de medicamento huérfano (ODD) para el LP-184 tanto en el cáncer de páncreas como en los gliomas malignos. Se espera que el próximo ensayo de fase 1 en humanos de LP-184 incluya a pacientes de diversos tipos de tumores sólidos, incluidos los cánceres cerebrales y del sistema nervioso central (SNC) en adultos. Los pacientes con cáncer del SNC presentan algunas de las tasas más bajas de supervivencia al cáncer a 5 años y apenas han experimentado avances significativos en el tratamiento en casi dos décadas.

El mecanismo de acción antitumoral de letalidad sintética del LP-184, su favorable permeabilidad hematoencefálica y su convincente eficacia preclínica para los cánceres del SNC le confieren el potencial de convertirse en el agente de referencia de próxima generación para los pacientes con cáncer del SNC.