Legend Biotech Corporation anunció que CARTITUDE-4, el estudio de fase 3 que evalúa CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida, cumplió su objetivo primario de mostrar una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión en comparación con la terapia estándar en el primer análisis provisional preespecificado del estudio. El estudio se ha desenmascarado siguiendo la recomendación de un comité independiente de supervisión de datos. El estudio CARTITUDE-4 (NCT04181827) es el primer estudio internacional, aleatorizado y abierto de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de una terapia CAR-T frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que recibieron de una a tres líneas de terapia previas.

El criterio de valoración principal del estudio es la SLP. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad, la supervivencia global (SG), la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa y la tasa de respuesta global (TGR). Los pacientes continuarán siendo seguidos para los criterios de valoración primarios y secundarios como parte del estudio CARTITUDE-4.

Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentarán en una próxima reunión médica y servirán de apoyo a las conversaciones con las autoridades sanitarias sobre posibles presentaciones reglamentarias.