LEPU BIOPHARMA y HANX BIOPHARMACEUTICALS anunciaron que el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 – PuyouhengTM (HX-008, pucotenlimab inyectable), fue aprobado condicionalmente por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para su comercialización en China para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficientes en la reparación de emparejamientos (dMMR), específicamente: Pacientes con cánceres colorrectales avanzados que han progresado tras un tratamiento previo con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán; Pacientes con otros tumores sólidos avanzados que han progresado tras al menos una terapia previa de primera línea sin opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. La aprobación se basa en un estudio clínico de fase II, abierto y multicéntrico, con un criterio de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según el RECIST1.1. A partir del 4 de diciembre de 2021, se inscribieron en el estudio un total de 100 pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente e identificados como MSI-H/dMMR por el Laboratorio central. Se les administró 200 mg de pucotenlimab por goteo intravenoso cada 3 semanas (Q3W).

La mediana de la duración del seguimiento para la población ITT fue de 22,5 meses. Y la ORR para la población ITT fue del 49,0% (IC del 95%: 38,86%, 59,20%), con 9 casos de respuesta completa (RC) y 40 casos de respuesta parcial (RP). En el subgrupo de pacientes con cánceres colorrectales a los que les había fallado la terapia triple (una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán), la ORR fue del 50,0% (IC del 95%: 31,30%, 68,70%).

Los resultados del estudio demostraron que la monoterapia con pucotenlimab era segura y eficaz en pacientes con tumores sólidos avanzados MSI-H/dMMR irresecables o metastásicos en los que había fracasado la terapia estándar anterior. Se alcanzaron los criterios de valoración clínicos previstos, lo que indica que los pacientes pueden beneficiarse significativamente de la terapia. Los resultados del estudio clínico se publicaron por primera vez en la reunión anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Acerca de Puyouheng (HX-008, pucotenlimab inyectable) Puyouheng (pucotenlimab inyectable) es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado contra la PD-1 humana descubierto por HanX Biopharmaceuticals, Puede unirse a la PD-1 con alta afinidad para restaurar la capacidad de las células inmunitarias de eliminar las células cancerosas mediante el bloqueo de la unión de la PD-1 a sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Puyouheng (pucotenlimab inyectable) adopta un diseño molecular innovador para prolongar su vida media, mostrando una fuerte actividad clínica antitumoral y una buena seguridad. El uso innovador de la tecnología de ingeniería de anticuerpos para introducir mutaciones triples en la región Fc mejora la afinidad de unión del FcRn, prolongando así la vida media del fármaco de forma significativa, mostrando su prometedora eficacia clínica y el cumplimiento del fármaco en los pacientes [5].

En comparación con todos los anticuerpos anti-PD-1 rivales que se han comercializado o han entrado en ensayos clínicos de fase III, la semivida media del Puyouheng (pucotenlimab inyectable) es de 21,8 días (dosis única) y de 38,2 días (estado estable). Además, la prolongación de la vida media no provoca acontecimientos adversos adicionales, lo que indica la excelente eficacia clínica del fármaco.