El consejo de administración de Lepu Biopharma Co., Ltd. ha anunciado que, el 29 de septiembre de 2022, el Centro de Evaluación de Medicamentos (el CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ha concedido al MRG003 la designación de terapia innovadora para el tratamiento del cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico (CNP R/M). El MRG003 es un candidato a fármaco conjugado con anticuerpos dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y un producto principal de la empresa. Anteriormente, el MRG003 ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la FDA) para el tratamiento del CNP R/M.

La designación de terapia innovadora es para los nuevos medicamentos innovadores o modificados que tratan una afección que pone en serio peligro la vida o tiene un grave deterioro de la calidad de vida, y dicha afección no tiene terapias eficaces o, en comparación con las terapias actuales disponibles, hay pruebas suficientes que demuestran una ventaja evidente en el tratamiento clínico de los nuevos medicamentos. De acuerdo con las Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos y el anuncio de la publicación por parte de la NMPA de tres documentos que incluyen los Procedimientos de Trabajo para la Revisión de Terapias de Avance (Ensayo) (No. 82 de 2020) los medicamentos a los que se les otorga la designación de terapia de avance son priorizados por el CDE en las comunicaciones y orientaciones para promover el progreso del desarrollo del medicamento.

La designación de terapia innovadora adelanta el punto de comercialización acelerado de los medicamentos a la fase de ensayo clínico y puede ayudar a presentar la solicitud de un nuevo medicamento de forma acelerada, así como a acortar su tiempo de evaluación. El MRG003 es un ADC compuesto por un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido al EGFR conjugado con la potente carga útil inhibidora de la microtubina monometil auristatina E (MMAE) a través de un enlazador valina-citrulina. Se une específicamente con alta afinidad al EGFR en la superficie de las células tumorales, libera la potente carga útil tras la internalización y la escisión de la proteasa lisosomal del enlazador y provoca la muerte de las células tumorales.

El EGFR se expresa en gran medida en el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón, el cáncer de cabeza y cuello y otros tumores sólidos malignos, y se expresa en el 89% de los CNP avanzados. Por lo tanto, el EGFR es un objetivo importante para el tratamiento del cáncer. En China, la empresa está llevando a cabo una investigación exploratoria del MRG003 en varias indicaciones y, entre otras, en marzo de 2022 se completó la inscripción de pacientes para el estudio clínico exploratorio de fase II del MRG003 en el CNP avanzado.

Se ha entrado en el periodo de seguimiento y los datos clínicos están pendientes. El MRG003 es el ADC dirigido al EGFR más avanzado en fase de desarrollo clínico en China y tiene el potencial de aprovechar las oportunidades del mercado. La designación de terapia innovadora, que ayuda a acelerar el desarrollo y la revisión del fármaco por parte del CDE, representa una señal alentadora para la promoción del MRG003, así como para la estrategia de desarrollo de una línea de producción diferenciadora del mercado de la Compañía.