El consejo de administración de Lepu Biopharma Co., Ltd. ha anunciado que, el fármaco candidato MRG003, un fármaco conjugado de anticuerpo dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (" EGFR") y producto principal de la empresa, ha completado recientemente con éxito la inscripción de todos los pacientes en el ensayo clínico pivotal de fase IIb para el tratamiento del cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico ("CNF R/M"). Este ensayo es un estudio clínico pivotal de fase IIb, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que inició la inscripción de pacientes en abril de 2023, respecto al cual 173 participantes han completado con éxito la inscripción a fecha de este anuncio. Anteriormente, el MRG003 había recibido la designación de terapia innovadora por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China (la "RPC"), la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la "FDA") para el tratamiento del CNF R/M y la designación de vía rápida por parte de la FDA.

Acerca del MRG003. El MRG003 es un ADC compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido al EGFR conjugado con la potente carga útil inhibidora de la microtubulina monometil auristatina E a través de un enlazador valina-citrulina. Se une específicamente con alta afinidad al EGFR en la superficie de las células tumorales, libera la potente carga útil tras la internalización y la escisión por la proteasa lisosomal del enlazador y provoca la muerte de la célula tumoral.

El EGFR está altamente expresado en el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón, el cáncer de cabeza y cuello y otros tumores sólidos malignos, y se expresa en el 89% de los CPN avanzados. Por lo tanto, el EGFR es una diana importante para el tratamiento del cáncer.