Lepu Biopharma Co., Ltd. anunció que ha obtenido la última lectura de datos del ensayo de fase Ia de escalada de dosis de CMG901 (un fármaco candidato codesarrollado por la empresa y Keymed Biosciences Inc. a través de una empresa conjunta, KYM Biosciences Inc.) para tumores sólidos avanzados. El ensayo de fase Ia se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar del CMG901 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Durante la fase de escalada de dosis, la expresión de Claudina 18.2 fue comprobada retrospectivamente por el laboratorio central.

A fecha de 4 de agosto de 2022, un total de 27 pacientes (13 de cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica ("CG/GEJ") y 14 de cáncer de páncreas) estaban inscritos en el ensayo de fase Ia. Los resultados mostraron que el CMG901 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable. Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 relacionados con el fármaco en 3/27 (11,1%) pacientes.

No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 relacionados con el fármaco. Los pacientes recibieron CMG901 en niveles de dosis de hasta 3,4 mg/kg, y no se alcanzó la dosis máxima tolerada (DMT). Un paciente de la cohorte de 2,2 mg/kg desarrolló una toxicidad limitante de la dosis.

Los resultados preliminares de eficacia demostraron que en los 8 pacientes con cáncer GC/GEJ Claudina 18.2-positivo que recibieron CMG901, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad (TCE) fueron del 75,0% (6/8) y del 100% (8/8), respectivamente, con una TCE del 100% en las cohortes de 2,6, 3,0 y 3,4 mg/kg. La mediana de la supervivencia libre de progresión (mPFS) y la mediana de la supervivencia global (mOS) no se alcanzaron aún. El CMG901 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en este ensayo.

El CMG901 a dosis de 1,8 mg/kg produjo una actividad antitumoral alentadora en pacientes con cáncer GC/GEJ Claudina 18.2-positivo. Los datos del ensayo de fase Ia se han presentado en forma de póster en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (2023 ASCO GI).