Lipella Pharmaceuticals Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND) para el ensayo clínico de LP-410 en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) oral. Se espera que el estudio clínico de Lipella, titulado Ensayo multicéntrico de rango de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LP-410 en sujetos con EICH oral sintomática, comience en el segundo semestre de 2024. LP-410 se dirige a los mecanismos subyacentes de la EICH oral, proporcionando potencialmente una opción de tratamiento segura y eficaz para las personas afectadas.

Lipella recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tacrolimus para el tratamiento de la EICH el 8 de noviembre de 2023. La EICH oral es una enfermedad rara y grave. La EICH es una causa importante de morbilidad y mortalidad, siendo la EICH crónica la principal causa de mortalidad no maligna tras un trasplante de células hematopoyéticas (TCH).

Se trata de un síndrome clínico en el que las células T derivadas del donante atacan los tejidos del propio paciente, en este caso, la mucosa oral. Actualmente no existe ningún fármaco local aprobado por la FDA para el tratamiento de la EICH oral.