Lipella Pharmaceuticals Inc. ha firmado un acuerdo de colaboración en materia de fabricación con Cook MyoSite Inc. para facilitar la documentación sobre química, fabricación y control del fármaco candidato LP-10 (tacrolimus liposomal) de Lipella, destinado al tratamiento de la cistitis hemorrágica. La FDA ha concedido a LP-10 la designación de medicamento huérfano. Lipella ha publicado recientemente los resultados preliminares positivos de su ensayo clínico de fase 2a que evalúa el LP-10 como fármaco candidato para la cistitis hemorrágica, una enfermedad rara y debilitante sin tratamientos aprobados por la FDA disponibles en la actualidad.

Se espera que la colaboración con Cook MyoSite, una empresa con 19 años de experiencia en la fabricación de Buenas Prácticas de Fabricación ("BPF"), acelere en gran medida la capacidad de Lipella para llevar nuevos tratamientos a pacientes con necesidades no cubiertas. El Dr. Jonathan Kaufman, director ejecutivo de Lipella, destacó la importancia de la documentación CMC en el proceso de aprobación reglamentaria, en particular para los productos desarrollados a través de la vía 505(b)(2) de la FDA, como el LP-10. Hizo hincapié en que la colaboración con Cook MyoSite desempeñará un papel crucial en el avance de la aprobación comercial de LP-10.

Ryan Pruchnic, vicepresidente gerente de Cook MyoSite, que también es miembro del consejo de administración de Lipella, expresó el compromiso de Cook MyoSite de apoyar los productos en investigación de Lipella. Con esta colaboración, Lipella y Cook MyoSite están preparados para lograr un mayor impacto a la hora de abordar la importante necesidad no cubierta de tratamientos eficaces para la cistitis hemorrágica, y avanzar aún más en el LP-10 hacia la aprobación reglamentaria.