Lipidor AB (publ) ha anunciado que la Agencia Sueca de Productos Médicos considera que AKP02G2, una versión modificada del fármaco candidato AKP02 de la empresa para el tratamiento de la psoriasis, puede utilizarse en un nuevo estudio clínico de fase III. Esto significa que no serán necesarios más estudios clínicos con AKP02G2 antes de que pueda iniciarse un nuevo estudio de fase III. La empresa ha llevado a cabo una reunión de asesoramiento científico con expertos en preclínica, clínica y calidad en el MPA.

El MPA no considera que los cambios en la composición del AKP02G2 presentados requieran nuevos estudios clínicos antes de iniciar un estudio de fase III. El objetivo principal del estudio previsto es comparar el efecto terapéutico de AKP02G2 para la psoriasis leve a moderada con el del producto líder del mercado Enstilar, con la intención de sentar las bases para una autorización de comercialización de primera fase en Europa. Según la AMP, si el estudio puede demostrar una eficacia comparable a la de Enstilar al cabo de 4 semanas en este estudio, los resultados podrán extrapolarse de modo que AKP02G 2, al igual que Enstilar, pueda prescribirse para un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas (tratamiento dos veces por semana).

La planificación del estudio clínico también incluye un proceso de selección del fabricante del material del ensayo clínico (CMO) y de la organización del ensayo clínico (CRO).