El Consejo de Administración de Lipum AB (publ) ha resuelto, basándose en el hasta ahora exitoso estudio de fase 1, avanzar SOL-116 a la fase 2 y, por tanto, ha resuelto una emisión de derechos de hasta 27.944.055 acciones a un precio de suscripción de 6,70 coronas suecas por acción (la "Emisión de Derechos"). A través de la Emisión de Derechos, la Empresa recaudará unos ingresos de hasta aproximadamente 187 millones de coronas suecas antes de deducir los costes de transacción. Lipum evalúa que las necesidades de financiación de la Sociedad hasta el inicio del estudio de fase 2a, que según el plan actual se espera que se produzca a finales de 2025, ascienden aproximadamente a 100 millones de coronas suecas.

Lipum evalúa además que las necesidades de financiación de la Sociedad para poder completar el estudio de fase 2a e iniciar el estudio de fase 2b, que según el plan actual se espera que ocurra a finales de 2026, ascienden a aproximadamente 80 millones de coronas suecas adicionales (es decir, aproximadamente 180 millones de coronas suecas en total). De los ingresos procedentes de la Emisión de Derechos, aproximadamente 11 millones de SEK se destinarán a la finalización del estudio clínico de fase 1 en curso del candidato principal SOL-116, y aproximadamente 52 millones de SEK se destinarán a la nueva producción de SOL-116 para los estudios clínicos de fase 2 mediante el pago por adelantado a NorthX Biologics AB (?NorthX?) [1]en virtud del acuerdo marco (y un acuerdo de proyecto relacionado) que se ha celebrado hoy entre Lipum y NorthX. De los ingresos restantes de la Emisión de Derechos, aproximadamente 54 millones de coronas suecas se destinarán a la planificación y realización de estudios clínicos de fase 2, aproximadamente 22 millones de coronas suecas se destinarán a estudios preclínicos sobre el mecanismo de acción y el tratamiento de más enfermedades con SOL-116, y aproximadamente 48 millones de coronas suecas se destinarán a financiar otros gastos de funcionamiento de Lipum hasta finales de 2026.

La emisión de derechos cuenta con el apoyo de los accionistas más importantes de la empresa y está cubierta por compromisos de suscripción por un importe total de aproximadamente 67 millones de coronas suecas, lo que corresponde aproximadamente al 36% de la emisión de derechos. La resolución del Consejo de Administración sobre la Emisión de Derechos y el acuerdo marco (y el acuerdo de proyecto relacionado) con NorthX está sujeta a la aprobación de una asamblea general extraordinaria prevista para el 2 de abril de 2024. El principal candidato de la empresa, el SOL-116, está siendo evaluado en un estudio clínico de fase 1 en curso.

Los resultados provisionales de la primera parte del estudio, presentados en enero de 2024, mostraron que SOL-116 se tolera bien con pocos efectos secundarios, y ninguno grave. Además, el SOL-116 redujo la cantidad de la proteína diana BSSL (lipasa estimulada por sales biliares) en plasma a niveles indetectables desde el tercer día tras la administración, que se mantuvieron hasta el día 90 tras la dosis. Los resultados sugieren que el SOL-116 es un potente anticuerpo de unión a la BSSL que puede eliminar eficazmente la BSSL libremente circulante en humanos tras una dosis única de SOL-116.

Basándose en estos avances, la empresa tiene la intención de continuar el desarrollo según lo previsto y estudiar el efecto del candidato principal SOL-116 en pacientes con artritis reumatoide (AR) en un estudio clínico de fase 2. Para ello, se requiere una nueva producción y formulación relativamente costosas de cantidades adicionales del anticuerpo SOL-116. Por lo tanto, el Consejo de Administración de Lipum ha resuelto, sujeto a la aprobación de la JGA, la Emisión de Derechos.

Si la Emisión de Derechos se suscribe en su totalidad, la Compañía recaudará unos ingresos de aproximadamente 187 millones de coronas suecas antes de deducir los costes de transacción. Lipum evalúa que las necesidades de financiación de la empresa hasta el inicio del estudio de fase 2a, que según el plan actual se espera que se produzca a finales de 2025, ascienden aproximadamente a 100 millones de coronas suecas. Lipum evalúa además que las necesidades de financiación de la Sociedad para poder completar el estudio de fase 2a e iniciar el estudio de fase 2b, que según el plan actual se espera que ocurra a finales de 2026, ascienden a aproximadamente 80 millones de coronas suecas adicionales (es decir, aproximadamente 180 millones de coronas suecas en total).

De los ingresos de la Emisión de Derechos, aproximadamente 11 millones de SEK se destinarán a la finalización del estudio clínico de fase 1 en curso del candidato principal SOL-116, y aproximadamente 52 millones de SEK se destinarán a la nueva producción de SOL-116 para estudios clínicos de fase 2 mediante el pago por adelantado a NorthX en virtud del acuerdo marco (y un acuerdo de proyecto relacionado) que se ha suscrito hoy entre Lipum y NorthX. De los ingresos restantes de la emisión de derechos, aproximadamente 54 millones de coronas suecas se destinarán a la planificación y realización de estudios clínicos de fase 2, aproximadamente 22 millones de coronas suecas se destinarán a estudios preclínicos sobre el mecanismo de acción y el tratamiento de más enfermedades con SOL-116, y aproximadamente 48 millones de coronas suecas se destinarán a financiar otros gastos de funcionamiento de Lipum hasta finales de 2026. Lipum ha suscrito un acuerdo marco y un acuerdo de proyecto relacionado con NorthX para, entre otras cosas, la investigación, el desarrollo y la fabricación de SOL-116 como medicamento en investigación destinado a los estudios clínicos de fase 2 de Lipum, incluida la producción de SOL-116, el análisis, el llenado y varias pruebas de estabilidad.

El primer acuerdo de proyecto en virtud del acuerdo marco comprende actualmente 9 paquetes de trabajo e incluye todas las actividades actualmente previstas, desde el inicio de las actividades de desarrollo hasta la fabricación y liberación de los medicamentos en investigación para los estudios clínicos de fase 2 con SOL-116, incluidas las pruebas posteriores de almacenamiento y estabilidad con el medicamento en investigación. El coste total de los 9 paquetes de trabajo del primer acuerdo de proyecto asciende aproximadamente a 52 millones de coronas suecas. El acuerdo marco (y el acuerdo de proyecto relacionado) con NorthX constituye una transacción material entre partes relacionadas y, por tanto, requiere la aprobación de la EGM de Lipum.