Lipum AB (publ) ha anunciado que la primera parte del estudio clínico de fase 1, en el que sujetos sanos recibieron una dosis única del fármaco candidato SOL-116, ha concluido con resultados positivos. Estos confirman un perfil farmacocinético esperado, un perfil de seguridad consistentemente bueno y que SOL-116 interactúa con su proteína diana BSSL (lipasa estimulada por sales biliares). El fármaco candidato SOL-116 es un anticuerpo humanizado que proporcionará un tratamiento más seguro y eficaz de las enfermedades inflamatorias mediante el bloqueo de una proteína diana (BSSL) del sistema inmunitario que hasta ahora se había pasado por alto.

El estudio es el primero en humanos doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en tres partes e incluye en total 48 sujetos sanos en cinco grupos de dosis única con aumento de dosis (SAD) y un grupo de dosis múltiple (MD). Además de éstos, en primavera se incluirá en el estudio un grupo de ocho pacientes con artritis reumatoide. En resumen, los resultados de la primera parte del estudio de fase 1 (SAD) muestran que SOL-116 se tolera bien, con pocos y ningún efecto secundario grave observado en los sujetos en los distintos niveles de dosis.

No se encontraron anticuerpos antifármaco (inmunogenicidad) en ningún sujeto después de la dosificación. Los resultados muestran un perfil farmacocinético esperado y preferido, ya que el SOL-116 se absorbe bien en el organismo y tiene una semivida de 20 días. El SOL-116 reduce la cantidad de la proteína diana BSSL en plasma a niveles indetectables a partir del día 3 tras la administración, lo que se mantuvo hasta el día 90 posdosis.

Los resultados sugieren que el SOL-116 es un potente anticuerpo de unión al BSSL que puede eliminar eficazmente el BSSL libremente circulante en humanos tras una dosis única de SOL-116. La parte de dosis múltiples del estudio (MD) comenzó en septiembre y todos los sujetos sanos han recibido sus cuatro dosis previstas de SOL-116 y ahora se les está haciendo un seguimiento. El estudio de fase 1 se lleva a cabo en los Países Bajos.