Lipum AB (publ) ha anunciado que se ha completado la parte de dosis múltiples del estudio clínico de fase I. Ocho sujetos sanos han recibido cuatro dosis con 28 días de intervalo de SOL-116 o placebo con un periodo de seguimiento de 90 días tras la última dosis. El fármaco candidato SOL-116 evaluado en el estudio clínico es un anticuerpo humanizado que proporcionará un tratamiento más seguro y eficaz de las enfermedades inflamatorias mediante el bloqueo de una proteína diana del sistema inmunitario, la lipasa estimulada por sales biliares (BSSL), que hasta ahora se había pasado por alto.

Se trata de un primer estudio en humanos doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo del SOL-116 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y los criterios de valoración exploratorios, incluidos los niveles circulantes de BSSL libre y los biomarcadores inflamatorios. Se realiza en los Países Bajos y se divide en tres partes: una parte de escalada de dosis única (SAD) con 40 sujetos sanos divididos en cinco grupos, un grupo de dosis múltiples en ocho sujetos sanos y un grupo de dosis única de ocho pacientes con artritis reumatoide (AR). Ya se han completado dos de las tres partes y continúa el reclutamiento de pacientes con AR.

Los análisis provisionales de la parte de dosis múltiple muestran que los sujetos presentaron pocos acontecimientos adversos y no hubo ningún acontecimiento adverso grave en los sujetos a los que se administró SOL-116. No se encontraron anticuerpos antifármaco (ADA) en ningún sujeto durante todo el estudio. Los parámetros farmacocinéticos (PK) de la parte de dosis múltiples concordaron con los de la parte de dosis única, con una semivida de unos 20 días.

La exposición (AUC) y la concentración sérica máxima observadas durante la última dosis coincidieron con las predicciones realizadas en el protocolo, confirmando así una PK robusta y predecible.