LivaNova PLC anunció el primer paciente implantado en el estudio clínico de exención de dispositivos en investigación (IDE), “Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante neuroestimulación hipoglosa dirigida” (OSPREY). El ensayo controlado aleatorio (ECA) pretende demostrar la seguridad y eficacia del sistema LivaNova aura6000™, un neuroestimulador hipogloso implantable destinado a tratar a pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. El primer paciente de OSPREY fue implantado por el Dr. Mitchell Miller en el Hospital Morton Plant de BayCare’en Clearwater, Florida. El estudio OSPREY se llevará a cabo en unos 20 centros de Estados Unidos. En él se inscribirá un máximo de 150 pacientes adultos con AOS de moderada a grave que no obtienen resultados con una máquina tradicional de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o que han rechazado su uso. El sistema aura6000, que recibió la marca CE en 2012, está diseñado para mantener el tono muscular de la lengua y de las vías respiratorias superiores de modo que la obstrucción de las vías respiratorias y la apnea del sueño resultante se reduzcan significativamente o se eliminen. Cuenta con un generador de impulsos (IPG) programable, recargable e implantable que se implanta en un bolsillo subcutáneo cerca de la clavícula del paciente durante una cirugía ambulatoria. El IPG genera una estimulación leve que se envía a través de un cable al nervio hipogloso, estimulando así la lengua del paciente durante el sueño y manteniendo abiertas las vías respiratorias. El sistema aura6000, una alternativa innovadora a la máquina CPAP tradicional, permite al paciente dormir sin estar conectado a máscaras, mangueras, mascarillas o boquillas.