Lobe Sciences Ltd. ha anunciado el inicio de un estudio clínico farmacocinético de fase 1 de L-130, un candidato a fármaco análogo de la psilocina estabilizado patentado, en voluntarios sanos. El primer estudio abierto en humanos, realizado en Jordania bajo la autoridad de la Administración jordana de Alimentos y Medicamentos, ayudará a determinar el intervalo de dosis de L-130 para un ensayo de fase 2 previsto dirigido al tratamiento de las cefaleas crónicas en racimo (CCC), el trastorno de cefalea más predominante dentro del grupo de las cefaleas autonómicas del trigémino (CTA). El estudio de fase 1, realizado de conformidad con los requisitos reglamentarios de BPC y BPL de la Declaración de Helsinki y las Directrices de la FDA de EE.UU. para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, es un ensayo clínico abierto en 10 individuos normales y sanos diseñado para determinar la seguridad y los parámetros farmacocinéticos del L-130 tras una dosis oral única.

A todos los sujetos se les evaluará el impacto sobre la cognición y los efectos ansiolíticos en los días 1, 7 y 28. Hasta la fecha, todos los sujetos han recibido la dosis sin que se hayan producido acontecimientos adversos significativos. La finalización completa del estudio está prevista para el tercer trimestre de 2023 y los resultados se utilizarán para determinar los niveles de dosis de L-130 para un estudio de fase 2a previsto en cefaleas crónicas en racimo.

A menudo consideradas las más dolorosas de todas las cefaleas, las cefaleas en racimo son un trastorno primario del dolor de cabeza y el más común del grupo de trastornos del dolor de cabeza denominados cefalalgias autonómicas del trigémino. El término cefaleas en racimos proviene del hecho de que estos ataques se producen en grupos, o "racimos". Durante un ciclo en racimos, los ataques de cefalea breves y excepcionalmente intensos se repiten entre 1 y 8 veces al día. Los ciclos en racimo pueden durar semanas o meses y suelen estar separados por periodos de remisión, o periodos sin dolor de cabeza, que suelen durar meses o años.

Las personas que padecen cefalea en racimos crónica no tienen periodos de remisión, o las remisiones duran menos de un mes cada vez.