HaemaLogiX Ltd. y Lonza han llegado a un acuerdo para fabricar el siguiente lote clínico (cGMP) del principal candidato a fármaco para el mieloma múltiple de HaemaLogiX, KappaMab. KappaMab es un anticuerpo monoclonal que se une a una diana de la superficie celular denominada antígeno kappa del mieloma (KMA) que sólo se encuentra en las células cancerosas del mieloma y no en las células plasmáticas normales. La unión específica de KappaMab a la célula del mieloma permite al sistema inmunitario del paciente reconocer la célula como anormal, lo que desencadena la respuesta natural para atacar y eliminar la célula del mieloma. Como resultado, sólo se eliminan las células cancerosas y las células plasmáticas sanas normales quedan a salvo del ataque del sistema inmunitario del paciente. Hasta la fecha, KappaMab se ha probado en tres ensayos clínicos en los que mostró un buen perfil de seguridad sin toxicidades limitantes tras dosis únicas y múltiples. En un reciente ensayo clínico de fase 2b, KappaMab se sinergizó con el fármaco inmunomodulador (IMiD) lenalidomida en combinación con dexametasona para producir más respuestas de la enfermedad y mejorar la calidad de la respuesta frente a la lenalidomida más dexametasona sola en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario. Según los términos del acuerdo, Lonza fabricará la sustancia farmacológica de KappaMab para su suministro clínico en la nueva y moderna planta de fabricación de mamíferos cGMP de Lonza en Guangzhou (CN), que alberga dos biorreactores de 1.000 litros y dos de 2.000 litros de un solo uso. HaemaLogiX aprovechará los conocimientos normativos de Lonza, su presencia mundial en la fabricación y su amplia experiencia en la fabricación de anticuerpos monoclonales.