Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. y H. Lundbeck A/S anuncian que la Reunión Conjunta del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos y del Comité Asesor de Medicamentos Periféricos y del Sistema Nervioso Central de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se reunió para debatir la Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) de REXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia de Alzheimer (DAA). El comité votó por 9 a 1 que Otsuka y Lundbeck proporcionaron datos suficientes para permitir la identificación de una población en la que los beneficios del tratamiento de la DAA con brexpiprazol superan sus riesgos. De aprobarse, el brexpiprazol sería el primer tratamiento aprobado por la FDA indicado para la DAA en EE.UU. La FDA tendrá en cuenta los comentarios del comité mientras revisa la sNDA para el brexpiprazol antes de la fecha de acción prevista en la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 10 de mayo.

La sNDA incluía datos de dos estudios clínicos de fase III positivos que investigaban el tratamiento del brexpiprazol en pacientes con DAA. El estudio 331-12-283 demostró que el brexpiprazol 2 mg/día era estadísticamente superior al placebo para el criterio de valoración primario de cambio medio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) desde el inicio hasta la semana 12 (p < 0,05). En el estudio 331-14-213, el tratamiento con brexpiprazol 2 y 3 mg/día mostró una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo para el criterio de valoración primario de eficacia, el cambio medio en la Puntuación Total del CMAI desde el inicio hasta la Semana12 (p < 0,05.