Madrigal Pharmaceuticals, Inc. ha iniciado la presentación escalonada de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con el fin de obtener la aprobación acelerada del resmetirom para el tratamiento de la EHNA con fibrosis hepática. Madrigal ha presentado la mayor parte de la NDA a la FDA y tiene previsto presentar los componentes restantes en julio de 2023. En el ensayo de biopsia MAESTRO-NASH, el resmetirom alcanzó los dos criterios de valoración de mejora histológica hepática propuestos por la FDA como razonablemente probables para predecir el beneficio clínico y demostró un perfil de seguridad bien tolerado.

El programa de desarrollo MAESTRO proporcionará un sólido paquete de datos para apoyar la revisión de la FDA de la NDA de resmetirom.