Mallinckrodt plc anunció que se presentarán dos resúmenes científicos sobre los resultados clínicos y económicos sanitarios del tratamiento con TERLIVAZ (terlipresina) para pacientes adultos con síndrome hepatorrenal (SHR) en la Reunión Clínica de Primavera (SCM) 2023 de la Fundación Nacional del Riñón (NKF) en Austin, TX, que tendrá lugar del 11 al 15 de abril de 2023. TERLIVAZ es el primer y único producto aprobado por la FDA indicado para mejorar la función renal en adultos consíndrome hepatorrenal (SHR) con reducción rápida de la función renal,una afección aguda y potencialmente mortal Mallinckrodt, proporcionan información sobre el coste del tratamiento por respuesta en pacientes con síndrome hepatorrenal tratados
con TERLIVAZ más albúmina frente a otros tratamientos no aprobados desde la perspectiva de un hospital estadounidense.Además, los resultados de un análisis conjunto de tres ensayos de terlipresina de fase III, presentados por Muhammad A Mujtaba, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston TX, ofrecen una perspectiva sobre el impacto clínico de la reducción de la creatinina sérica desde el inicio del tratamiento con TERLIVAZ hasta el final del tratamiento sobre los resultados en adultos con síndrome hepatorrenal. INDICACIÓN Y LIMITACIÓN DE USO TERLIVAZ está indicado para mejorar la función renal en adultos con síndrome hepatorrenal con reducción rápida de la función renal. Es poco probable que los pacientes con una creatinina sérica >5 mg/dL experimenten beneficios. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ADVERTENCIA: INSUFICIENCIA RESPIRATORIA GRAVE O FATAL El TERLIVAZ puede causar insuficiencia respiratoria grave o mortal. Los pacientes con sobrecarga de volumen o con insuficiencia hepática aguda-crónica (FHA) de grado 3 corren un riesgo mayor. Evalúe la saturación de oxigenación (por ejemplo, SpO2) antes de iniciar TERLIVAZ. No inicie el TERLIVAZ en pacientes que experimenten hipoxia (por ejemplo, SpO2 < 90%) hasta que mejoren los niveles de oxigenación. Monitoree a los pacientes por hipoxia usando oximetría de pulso continua durante el tratamiento y descontinúe TERLIVAZ si la SpO2 disminuye por debajo del 90% Contraindicaciones TERLIVAZ está contraindicado:En pacientes que experimenten hipoxia o empeoramiento de los síntomas respiratorios. En pacientes con isquemia coronaria, periférica o mesentérica en curso. Advertencias y precauciones, insuficiencia respiratoria grave o mortal: Obtenga la saturación de oxígeno basal y no inicie TERLIVAZ en pacientes hipóxicos. Monitorice a los pacientes para detectar cambios en el estado respiratorio mediante pulsioximetría continua y evaluaciones clínicas regulares. Suspenda el uso de TERLIVAZ en pacientes que experimenten hipoxia o aumento de los síntomas respiratorios. Controle la sobrecarga de volumen intravascular reduciendo o interrumpiendo la administración de albúmina y/u otros fluidos y mediante el uso juicioso de diuréticos. Interrumpa, reduzca o discontinúe temporalmente el tratamiento con TERLIVAZ hasta que el estado de volumen del paciente mejore. Evite el uso en pacientes con ACLF Grado 3 porque tienen un riesgo significativo de insuficiencia respiratoria. Inelegibilidad para trasplante hepático: Las reacciones adversas relacionadas con TERLIVAZ (insuficiencia respiratoria, isquemia) pueden hacer que un paciente no sea elegible para trasplante hepático, si está en la lista. Para pacientes con alta priorización para trasplante hepático (por ejemplo, MELD =35), los beneficios de TERLIVAZ pueden no superar sus riesgos. Eventos Isquémicos: El TERLIVAZ puede causar isquemia cardíaca, cerebrovascular, periférica o mesentérica. Evite el uso de TERLIVAZ en pacientes con antecedentes de afecciones cardiovasculares graves o enfermedad cerebrovascular o isquémica. Suspenda el uso de TERLIVAZ en pacientes que experimenten signos o síntomas sugestivos de reacciones adversas isquémicas. Toxicidad embriofetal: TERLIVAZ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza TERLIVAZ durante el embarazo, debe informarse a la paciente del riesgo potencial para el feto. Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (=10%) incluyen dolor abdominal, náuseas, insuficiencia respiratoria, diarrea y
disnea.