Masimo ha anunciado la autorización de la FDA para el MightySat® Medical, lo que lo convierte en el primer y único pulsioxímetro médico con autorización de la FDA disponible sin receta médica (OTC) directamente a los consumidores. Todos los demás pulsioxímetros disponibles en farmacias y en Internet y vendidos directamente a los consumidores no están autorizados por la FDA y no debe confiarse en ellos para uso médico; se ha informado de que muchos de ellos dan mediciones erróneas. Esta autorización pone a disposición de los consumidores un dispositivo médico de pulsioximetría basado en la pulsioximetría Masimo SET®... la misma tecnología en la que confían hospitales y clínicas de todo el mundo para monitorizar a más de 200 millones de pacientes cada año y que ha demostrado no presentar diferencias clínicamente significativas en cuanto a precisión o sesgo entre individuos de piel clara y oscura.

A partir de ahora, el pulsioxímetro MightySat Medical puede adquirirse en masimo.com, y pronto estará disponible para su compra en comercios y farmacias de todo el país. En 2021, la FDA emitió un comunicado de seguridad en el que aclaraba que no revisa la precisión de los pulsioxímetros de "salud y bienestar" y destacaba las limitaciones comunes de los pulsioxímetros de salud y bienestar y de algunos de prescripción médica... como la dificultad para medir con precisión durante el movimiento del paciente, en pacientes con mala circulación (baja perfusión) y en pieles de pigmentación más oscura.4 La inmensa mayoría de los consumidores afirma que la precisión del dispositivo... mediciones en las que pueden confiar... es su principal prioridad a la hora de elegir un pulsioxímetro.

MightySat Medical ofrece una opción directa al consumidor de un dispositivo médico con tecnología de pulsioximetría de calidad hospitalaria, Masimo SET®, cuyo rendimiento ha sido revisado y autorizado por la FDA para uso médico. MightySat Medical proporciona mediciones precisas y fiables de la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR) en pacientes de cualquier color de piel y en pacientes con baja perfusión. Los consumidores con problemas respiratorios o enfermedades pulmonares diagnosticadas como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cáncer de pulmón, gripe, neumonía o COVID-19 dependen de una evaluación precisa de su saturación de oxígeno en sangre arterial que puedan compartir con confianza con sus proveedores de asistencia sanitaria.

Antes de que la FDA autorizara MightySat Medical, los consumidores sólo podían comprar dispositivos de salud y bienestar no regulados sin receta. Ahora, MightySat Medical con Masimo SET® proporciona un dispositivo médico autorizado por la FDA con una precisión validada sin necesidad de receta. SET®, disponible en numerosos dispositivos hospitalarios, es la principal tecnología de pulsioximetría en 9 de los 10 mejores hospitales de EE.UU. que figuran en el U.S. News and World ReportHonor Roll.

Además, más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que la SET® supera a otras tecnologías de pulsioximetría. Masimo MightySat Medical está destinado a la comprobación puntual de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR). MightySat Medical está indicado para su uso en personas mayores de 18 años con buena o mala perfusión en condiciones de ausencia de movimiento.